Beobachtung der Behandlung mit Certolizumab Pegol in der täglichen Praxis (FasT)
6. Oktober 2015 aktualisiert von: UCB Pharma GmbH
Eine multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-TNF (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor)-Alpha-Therapie mit Certolizumab Pegol, beobachtet in der täglichen Praxis bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, nicht vergleichende Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit RA, die eine Behandlung mit einem biologischen Produkt benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cimzia beim Erreichen einer klinischen Remission nach zweijähriger Therapie.
Der Beobachtungscharakter der Studie lässt die therapeutische Entscheidung ausschließlich im Ermessen des behandelnden Arztes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Altenburg, Deutschland
- 174
-
Amberg, Deutschland
- 70
-
Attendorn, Deutschland
- 122
-
Augsburg, Deutschland
- 153
-
Bad Aibling, Deutschland
- 3
-
Bad Bramstedt, Deutschland
- 133
-
Bad Buchau, Deutschland
- 167
-
Bad Doberan, Deutschland
- 20
-
Bad Endbach, Deutschland
- 166
-
Bad Iburg, Deutschland
- 8
-
Bad Kissingen, Deutschland
- 66
-
Bad Kreuznach, Deutschland
- 137
-
Bad Liebenwerda, Deutschland
- 119
-
Bad Nauheim, Deutschland
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland
- 13
-
Bad Staffelstein, Deutschland
- 87
-
Baden Baden, Deutschland
- 173
-
Bamberg, Deutschland
- 19
-
Bautzen, Deutschland
- 115
-
Bayreuth, Deutschland
- 21
-
Bayreuth, Deutschland
- 58
-
Berlin, Deutschland
- 163
-
Berlin, Deutschland
- 43
-
Berlin, Deutschland
- 12
-
Berlin, Deutschland
- 25
-
Berlin, Deutschland
- 1
-
Berlin, Deutschland
- 112
-
Berlin, Deutschland
- 179
-
Berlin, Deutschland
- 26
-
Berlin, Deutschland
- 54
-
Berlin, Deutschland
- 59
-
Berlin, Deutschland
- 61
-
Berlin, Deutschland
- 72
-
Berlin, Deutschland
- 78
-
Berlin, Deutschland
- 91
-
Berlin, Deutschland
- 95
-
Chemnitz, Deutschland
- 28
-
Chemnitz, Deutschland
- 75
-
Darmstadt, Deutschland
- 134
-
Darmstadt, Deutschland
- 71
-
Deggendorf, Deutschland
- 125
-
Dresden, Deutschland
- 131
-
Dresden, Deutschland
- 36
-
Dresden, Deutschland
- 88
-
Dresden, Deutschland
- 98
-
Duisburg, Deutschland
- 49
-
Düsseldorf, Deutschland
- 46
-
Elmshorn, Deutschland
- 102
-
Erfurt, Deutschland
- 83
-
Erlangen, Deutschland
- 2
-
Essen, Deutschland
- 37
-
Essen, Deutschland
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Deutschland
- 136
-
Frankfurt, Deutschland
- 103
-
Frankfurt, Deutschland
- 53
-
Freiberg, Deutschland
- 29
-
Freiburg, Deutschland
- 86
-
Fulda, Deutschland
- 77
-
Goslar, Deutschland
- 15
-
Greifswald, Deutschland
- 135
-
Gräfelfing, Deutschland
- 89
-
Guestrow, Deutschland
- 107
-
Göttingen, Deutschland
- 100
-
Hagen, Deutschland
- 157
-
Haldensleben, Deutschland
- 150
-
Halle, Deutschland
- 11
-
Hamburg, Deutschland
- 116
-
Hamburg, Deutschland
- 128
-
Hamburg, Deutschland
- 139
-
Hamburg, Deutschland
- 175
-
Hamburg, Deutschland
- 50
-
Hamburg, Deutschland
- 55
-
Hamburg, Deutschland
- 67
-
Hamburg, Deutschland
- 6
-
Hanau, Deutschland
- 129
-
Hannover, Deutschland
- 159
-
Hannover, Deutschland
- 171
-
Hannover, Deutschland
- 17
-
Heidelberg, Deutschland
- 138
-
Heidelberg, Deutschland
- 146
-
Heidelberg, Deutschland
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Deutschland
- 92
-
Herrsching, Deutschland
- 64
-
Hildesheim, Deutschland
- 5
-
Hofheim, Deutschland
- 30
-
Hoyerswerda, Deutschland
- 48
-
Karlsruhe, Deutschland
- 130
-
Karlsruhe, Deutschland
- 56
-
Karlsruhe, Deutschland
- 96
-
Karlstadt, Deutschland
- 101
-
Kassel, Deutschland
- 121
-
Katzhuette, Deutschland
- 161
-
Kiel, Deutschland
- 158
-
Köln, Deutschland
- 16
-
Köln, Deutschland
- 73
-
Köln, Deutschland
- 97
-
Leipzig, Deutschland
- 127
-
Ludwigsfelde, Deutschland
- 51
-
Ludwigslust, Deutschland
- 140
-
Lübeck, Deutschland
- 93
-
Magdeburg, Deutschland
- 68
-
Mainz, Deutschland
- 145
-
Marktredwitz, Deutschland
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Deutschland
- 94
-
Mönchengladbach, Deutschland
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Deutschland
- 104
-
München, Deutschland
- 10
-
München, Deutschland
- 164
-
München, Deutschland
- 178
-
München, Deutschland
- 9
-
Münster, Deutschland
- 113
-
Münster, Deutschland
- 123
-
Naunhof, Deutschland
- 57
-
Neubrandenburg, Deutschland
- 32
-
Neuburg, Deutschland
- 108
-
Neuruppin, Deutschland
- 149
-
Neuss, Deutschland
- 44
-
Nienburg, Deutschland
- 7
-
Norderstedt, Deutschland
- 141
-
Nürnberg, Deutschland
- 172
-
Nürnberg, Deutschland
- 22
-
Oberammergau, Deutschland
- 99
-
Oberhausen, Deutschland
- 23
-
Offenburg, Deutschland
- 33
-
Osnabrück, Deutschland
- 38
-
Paderborn, Deutschland
- 154
-
Pirna, Deutschland
- 34
-
Planegg, Deutschland
- 81
-
Plauen, Deutschland
- 85
-
Potsdam, Deutschland
- 27
-
Potsdam, Deutschland
- 35
-
Ratingen, Deutschland
- 24
-
Rendsburg, Deutschland
- 82
-
Rheine, Deutschland
- 124
-
Rostock, Deutschland
- 109
-
Rostock, Deutschland
- 76
-
Rüdersdorf, Deutschland
- 90
-
Saarbrücken, Deutschland
- 39
-
Salzwedel, Deutschland
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Deutschland
- 117
-
Schwerin, Deutschland
- 143
-
Schwerte, Deutschland
- 142
-
Seesen, Deutschland
- 120
-
Stadtbergen, Deutschland
- 105
-
Stuttgart, Deutschland
- 14
-
Stuttgart, Deutschland
- 40
-
Traunstein, Deutschland
- 160
-
Treuenbrietzen, Deutschland
- 170
-
Tübingen, Deutschland
- 41
-
Uffenheim, Deutschland
- 168
-
Ulm, Deutschland
- 111
-
Ulm, Deutschland
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland
- 52
-
Weener, Deutschland
- 106
-
Weiden, Deutschland
- 162
-
Weißenfels, Deutschland
- 177
-
Wiesbaden, Deutschland
- 118
-
Wiesbaden, Deutschland
- 74
-
Winsen, Deutschland
- 60
-
Würselen, Deutschland
- 165
-
Würzburg, Deutschland
- 152
-
Zeven, Deutschland
- 110
-
Zwiesel, Deutschland
- 45
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mann oder Frau ≥ 18 Jahre mit RA und für eine Behandlung mit Cimzia geeignet.
Rekrutiert in Deutschland.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Behandlung mit Cimzia in Frage kommen, wie in der von der EU genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor mit Cimzia behandelt wurde. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Cimzia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Cimzia
Alle Patienten werden mit Cimzia gemäß der normalen klinischen Praxis des verschreibenden Arztes und wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission bei Visite 9 (ungefähr Woche 104), gemessen durch Erreichen eines Disease Activity Score 28 (DAS28) von < 2,6
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
Der DAS28 wurde anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, des c-reaktiven Proteins (CRP) oder der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA) berechnet. Die Fugenbewertung wurde an 28 Fugen durchgeführt. Für die Analyse wurden die DAS28-Werte in folgende Gruppen eingeteilt:
|
Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Baseline zu Visite 9 (ungefähr Woche 104) bei den Arthritis-Schmerzen der Patienten, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Arthritis-Schmerzen des Patienten (PAAP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
Die Patienten bewerteten anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen) reichte, wie viel Schmerz sie zum Zeitpunkt des Besuchs aufgrund ihrer Arthritis verspürten.
Ein negativer Wert bei „Veränderung gegenüber Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber Ausgangswert bis Besuch 9 (um Woche 104) hin.
|
Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion des Patienten von Baseline zu Visite 9 (ungefähr Woche 104), gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
Der HAQ-DI enthält 20 Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht).
Die 20 Artikel sind in 8 Kategorien mit jeweils 2 bis 3 Artikeln gruppiert.
Die Kategoriewerte werden zu einem Gesamt-HAQ-DI von 0 bis 3 gemittelt. Werte von 0 bis 1 stehen im Allgemeinen für leichte bis mittelschwere Schwierigkeiten, 1 bis 2 für mittelschwere bis schwere Behinderungen und 2 bis 3 für schwere bis sehr schwere Behinderungen.
Ein negativer Wert bei „Veränderung gegenüber Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber Ausgangswert bis Besuch 9 (um Woche 104) hin.
|
Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
|
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Clinical Disease Activity Index (CDAI), von Studienbeginn bis zu Visite 9 (ungefähr in Woche 104)
Zeitfenster: Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
Der CDAI wurde mit der Gleichung berechnet: CDAI = Zählung schmerzempfindlicher Gelenke + Zählung geschwollener Gelenke + PtGADA/10 + PhGADA/10 wobei PtGADA (mm) die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 und PhGADA (mm) ist die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung einer VAS im Bereich von 0 bis 100. Somit reicht der CDAI von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Wenn ein einzelner Begriff fehlte, wurde der CDAI auf fehlend gesetzt. Ein negativer Wert bei „Veränderung gegenüber Ausgangswert“ weist auf eine Verbesserung gegenüber Ausgangswert bis Besuch 9 (um Woche 104) hin. |
Von Baseline bis Besuch 9 (um Woche 104)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
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- RA0027
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