Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af behandling med Certolizumab Pegol i daglig praksis (FasT)

6. oktober 2015 opdateret af: UCB Pharma GmbH

En multicenter, observationel, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-TNF (anti-tumornekrosefaktor) alfaterapi med Certolizumab Pegol observeret i daglig praksis hos voksne reumatoid arthritis (RA) patienter

Dette er et observationelt, ikke-interventionelt, ikke-sammenlignende sikkerhedsstudie efter godkendelse til at evaluere effektiviteten og langtidssikkerheden af ​​Cimzia hos voksne patienter med RA, der har behov for behandling med et biologisk produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af Cimzia til at opnå klinisk remission efter to års behandling. Undersøgelsens observationelle karakter overlader udelukkende den terapeutiske beslutning til den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • 174
      • Amberg, Tyskland
        • 70
      • Attendorn, Tyskland
        • 122
      • Augsburg, Tyskland
        • 153
      • Bad Aibling, Tyskland
        • 3
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • 133
      • Bad Buchau, Tyskland
        • 167
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 20
      • Bad Endbach, Tyskland
        • 166
      • Bad Iburg, Tyskland
        • 8
      • Bad Kissingen, Tyskland
        • 66
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • 137
      • Bad Liebenwerda, Tyskland
        • 119
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • 4
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
        • 13
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • 87
      • Baden Baden, Tyskland
        • 173
      • Bamberg, Tyskland
        • 19
      • Bautzen, Tyskland
        • 115
      • Bayreuth, Tyskland
        • 21
      • Bayreuth, Tyskland
        • 58
      • Berlin, Tyskland
        • 163
      • Berlin, Tyskland
        • 43
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Berlin, Tyskland
        • 25
      • Berlin, Tyskland
        • 1
      • Berlin, Tyskland
        • 112
      • Berlin, Tyskland
        • 179
      • Berlin, Tyskland
        • 26
      • Berlin, Tyskland
        • 54
      • Berlin, Tyskland
        • 59
      • Berlin, Tyskland
        • 61
      • Berlin, Tyskland
        • 72
      • Berlin, Tyskland
        • 78
      • Berlin, Tyskland
        • 91
      • Berlin, Tyskland
        • 95
      • Chemnitz, Tyskland
        • 28
      • Chemnitz, Tyskland
        • 75
      • Darmstadt, Tyskland
        • 134
      • Darmstadt, Tyskland
        • 71
      • Deggendorf, Tyskland
        • 125
      • Dresden, Tyskland
        • 131
      • Dresden, Tyskland
        • 36
      • Dresden, Tyskland
        • 88
      • Dresden, Tyskland
        • 98
      • Duisburg, Tyskland
        • 49
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 46
      • Elmshorn, Tyskland
        • 102
      • Erfurt, Tyskland
        • 83
      • Erlangen, Tyskland
        • 2
      • Essen, Tyskland
        • 37
      • Essen, Tyskland
        • 84
      • Frankenberg-Sachsen, Tyskland
        • 136
      • Frankfurt, Tyskland
        • 103
      • Frankfurt, Tyskland
        • 53
      • Freiberg, Tyskland
        • 29
      • Freiburg, Tyskland
        • 86
      • Fulda, Tyskland
        • 77
      • Goslar, Tyskland
        • 15
      • Greifswald, Tyskland
        • 135
      • Gräfelfing, Tyskland
        • 89
      • Guestrow, Tyskland
        • 107
      • Göttingen, Tyskland
        • 100
      • Hagen, Tyskland
        • 157
      • Haldensleben, Tyskland
        • 150
      • Halle, Tyskland
        • 11
      • Hamburg, Tyskland
        • 116
      • Hamburg, Tyskland
        • 128
      • Hamburg, Tyskland
        • 139
      • Hamburg, Tyskland
        • 175
      • Hamburg, Tyskland
        • 50
      • Hamburg, Tyskland
        • 55
      • Hamburg, Tyskland
        • 67
      • Hamburg, Tyskland
        • 6
      • Hanau, Tyskland
        • 129
      • Hannover, Tyskland
        • 159
      • Hannover, Tyskland
        • 171
      • Hannover, Tyskland
        • 17
      • Heidelberg, Tyskland
        • 138
      • Heidelberg, Tyskland
        • 146
      • Heidelberg, Tyskland
        • 47
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland
        • 92
      • Herrsching, Tyskland
        • 64
      • Hildesheim, Tyskland
        • 5
      • Hofheim, Tyskland
        • 30
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • 48
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 130
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 56
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 96
      • Karlstadt, Tyskland
        • 101
      • Kassel, Tyskland
        • 121
      • Katzhuette, Tyskland
        • 161
      • Kiel, Tyskland
        • 158
      • Köln, Tyskland
        • 16
      • Köln, Tyskland
        • 73
      • Köln, Tyskland
        • 97
      • Leipzig, Tyskland
        • 127
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • 51
      • Ludwigslust, Tyskland
        • 140
      • Lübeck, Tyskland
        • 93
      • Magdeburg, Tyskland
        • 68
      • Mainz, Tyskland
        • 145
      • Marktredwitz, Tyskland
        • 31
      • Mittelherwigsdorf, Tyskland
        • 94
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 18
      • Mühlheim an der Ruhr, Tyskland
        • 104
      • München, Tyskland
        • 10
      • München, Tyskland
        • 164
      • München, Tyskland
        • 178
      • München, Tyskland
        • 9
      • Münster, Tyskland
        • 113
      • Münster, Tyskland
        • 123
      • Naunhof, Tyskland
        • 57
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • 32
      • Neuburg, Tyskland
        • 108
      • Neuruppin, Tyskland
        • 149
      • Neuss, Tyskland
        • 44
      • Nienburg, Tyskland
        • 7
      • Norderstedt, Tyskland
        • 141
      • Nürnberg, Tyskland
        • 172
      • Nürnberg, Tyskland
        • 22
      • Oberammergau, Tyskland
        • 99
      • Oberhausen, Tyskland
        • 23
      • Offenburg, Tyskland
        • 33
      • Osnabrück, Tyskland
        • 38
      • Paderborn, Tyskland
        • 154
      • Pirna, Tyskland
        • 34
      • Planegg, Tyskland
        • 81
      • Plauen, Tyskland
        • 85
      • Potsdam, Tyskland
        • 27
      • Potsdam, Tyskland
        • 35
      • Ratingen, Tyskland
        • 24
      • Rendsburg, Tyskland
        • 82
      • Rheine, Tyskland
        • 124
      • Rostock, Tyskland
        • 109
      • Rostock, Tyskland
        • 76
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 90
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 39
      • Salzwedel, Tyskland
        • 69
      • Schramberg-Sulgen, Tyskland
        • 117
      • Schwerin, Tyskland
        • 143
      • Schwerte, Tyskland
        • 142
      • Seesen, Tyskland
        • 120
      • Stadtbergen, Tyskland
        • 105
      • Stuttgart, Tyskland
        • 14
      • Stuttgart, Tyskland
        • 40
      • Traunstein, Tyskland
        • 160
      • Treuenbrietzen, Tyskland
        • 170
      • Tübingen, Tyskland
        • 41
      • Uffenheim, Tyskland
        • 168
      • Ulm, Tyskland
        • 111
      • Ulm, Tyskland
        • 65
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • 52
      • Weener, Tyskland
        • 106
      • Weiden, Tyskland
        • 162
      • Weißenfels, Tyskland
        • 177
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 118
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 74
      • Winsen, Tyskland
        • 60
      • Würselen, Tyskland
        • 165
      • Würzburg, Tyskland
        • 152
      • Zeven, Tyskland
        • 110
      • Zwiesel, Tyskland
        • 45

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde ≥ 18 år med RA og er berettiget til behandling med Cimzia. Rekrutteret i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til behandling med Cimzia som defineret i EU-godkendte produktresuméer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere behandlet med Cimzia. Patient med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Cimzia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cimzia
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia i henhold til normal klinisk praksis for den ordinerende læge og som defineret af produktresuméet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission ved besøg 9 (omkring uge 104) Målt ved at opnå en sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) på < 2,6
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)

DAS28 blev beregnet ved hjælp af ømme og hævede led, c-reaktivt protein (CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA). Fællesvurderingen er udført på 28 led.

Til analysen blev DAS28-værdier kategoriseret i følgende grupper:

  • DAS28 < 2,6: klinisk remission
  • DAS28 fra 2,6 til ≤ 3,2: lav sygdomsaktivitet
  • DAS28 fra > 3,2 til 5,1: moderat sygdomsaktivitet
  • DAS28 > 5.1: høj sygdomsaktivitet
Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104) i patienters arthritissmerter målt ved patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)
Patienterne vurderede, hvor meget smerte de oplevede på tidspunktet for besøget forårsaget af deres gigt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (de mest alvorlige smerter). En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104).
Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)
Ændring fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104) i patientens fysiske funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)
HAQ-DI indeholder 20 punkter på en 4-punkts skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre). De 20 genstande er grupperet i 8 kategorier med 2 til 3 genstande hver. Kategori-scorerne er beregnet til en samlet HAQ-DI fra 0 til 3. Scorer på 0 til 1 repræsenterer generelt mild til moderat sværhedsgrad, 1 til 2 repræsenterer moderat til svær funktionsnedsættelse, og 2 til 3 indikerer svær til meget svær funktionsnedsættelse. En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104).
Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)
Ændring fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104) i sygdomsaktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)

CDAI blev beregnet med ligningen:

CDAI= Tender Joint Count + Swollen Joint Count + PtGADA/10 + PhGADA/10, hvor PtGADA (mm) er patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, og PhGADA (mm) er Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS fra 0 til 100. Således varierer CDAI fra 0 til 76, med højere værdier, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Hvis der manglede et individuelt udtryk, blev CDAI indstillet til at mangle. En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104).
Fra baseline til besøg 9 (omkring uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner