Obserwacja leczenia certolizumabem Pegol w codziennej praktyce (FasT)
6 października 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma GmbH
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa za pomocą certolizumabu Pegol obserwowane w codziennej praktyce u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, mające na celu ocenę skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa produktu Cimzia u dorosłych pacjentów z RZS wymagających leczenia produktem biologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu Cimzia w osiąganiu remisji klinicznej po dwóch latach terapii.
Obserwacyjny charakter badania pozostawia decyzję terapeutyczną wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- 174
-
Amberg, Niemcy
- 70
-
Attendorn, Niemcy
- 122
-
Augsburg, Niemcy
- 153
-
Bad Aibling, Niemcy
- 3
-
Bad Bramstedt, Niemcy
- 133
-
Bad Buchau, Niemcy
- 167
-
Bad Doberan, Niemcy
- 20
-
Bad Endbach, Niemcy
- 166
-
Bad Iburg, Niemcy
- 8
-
Bad Kissingen, Niemcy
- 66
-
Bad Kreuznach, Niemcy
- 137
-
Bad Liebenwerda, Niemcy
- 119
-
Bad Nauheim, Niemcy
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy
- 13
-
Bad Staffelstein, Niemcy
- 87
-
Baden Baden, Niemcy
- 173
-
Bamberg, Niemcy
- 19
-
Bautzen, Niemcy
- 115
-
Bayreuth, Niemcy
- 21
-
Bayreuth, Niemcy
- 58
-
Berlin, Niemcy
- 163
-
Berlin, Niemcy
- 43
-
Berlin, Niemcy
- 12
-
Berlin, Niemcy
- 25
-
Berlin, Niemcy
- 1
-
Berlin, Niemcy
- 112
-
Berlin, Niemcy
- 179
-
Berlin, Niemcy
- 26
-
Berlin, Niemcy
- 54
-
Berlin, Niemcy
- 59
-
Berlin, Niemcy
- 61
-
Berlin, Niemcy
- 72
-
Berlin, Niemcy
- 78
-
Berlin, Niemcy
- 91
-
Berlin, Niemcy
- 95
-
Chemnitz, Niemcy
- 28
-
Chemnitz, Niemcy
- 75
-
Darmstadt, Niemcy
- 134
-
Darmstadt, Niemcy
- 71
-
Deggendorf, Niemcy
- 125
-
Dresden, Niemcy
- 131
-
Dresden, Niemcy
- 36
-
Dresden, Niemcy
- 88
-
Dresden, Niemcy
- 98
-
Duisburg, Niemcy
- 49
-
Düsseldorf, Niemcy
- 46
-
Elmshorn, Niemcy
- 102
-
Erfurt, Niemcy
- 83
-
Erlangen, Niemcy
- 2
-
Essen, Niemcy
- 37
-
Essen, Niemcy
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Niemcy
- 136
-
Frankfurt, Niemcy
- 103
-
Frankfurt, Niemcy
- 53
-
Freiberg, Niemcy
- 29
-
Freiburg, Niemcy
- 86
-
Fulda, Niemcy
- 77
-
Goslar, Niemcy
- 15
-
Greifswald, Niemcy
- 135
-
Gräfelfing, Niemcy
- 89
-
Guestrow, Niemcy
- 107
-
Göttingen, Niemcy
- 100
-
Hagen, Niemcy
- 157
-
Haldensleben, Niemcy
- 150
-
Halle, Niemcy
- 11
-
Hamburg, Niemcy
- 116
-
Hamburg, Niemcy
- 128
-
Hamburg, Niemcy
- 139
-
Hamburg, Niemcy
- 175
-
Hamburg, Niemcy
- 50
-
Hamburg, Niemcy
- 55
-
Hamburg, Niemcy
- 67
-
Hamburg, Niemcy
- 6
-
Hanau, Niemcy
- 129
-
Hannover, Niemcy
- 159
-
Hannover, Niemcy
- 171
-
Hannover, Niemcy
- 17
-
Heidelberg, Niemcy
- 138
-
Heidelberg, Niemcy
- 146
-
Heidelberg, Niemcy
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Niemcy
- 92
-
Herrsching, Niemcy
- 64
-
Hildesheim, Niemcy
- 5
-
Hofheim, Niemcy
- 30
-
Hoyerswerda, Niemcy
- 48
-
Karlsruhe, Niemcy
- 130
-
Karlsruhe, Niemcy
- 56
-
Karlsruhe, Niemcy
- 96
-
Karlstadt, Niemcy
- 101
-
Kassel, Niemcy
- 121
-
Katzhuette, Niemcy
- 161
-
Kiel, Niemcy
- 158
-
Köln, Niemcy
- 16
-
Köln, Niemcy
- 73
-
Köln, Niemcy
- 97
-
Leipzig, Niemcy
- 127
-
Ludwigsfelde, Niemcy
- 51
-
Ludwigslust, Niemcy
- 140
-
Lübeck, Niemcy
- 93
-
Magdeburg, Niemcy
- 68
-
Mainz, Niemcy
- 145
-
Marktredwitz, Niemcy
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Niemcy
- 94
-
Mönchengladbach, Niemcy
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Niemcy
- 104
-
München, Niemcy
- 10
-
München, Niemcy
- 164
-
München, Niemcy
- 178
-
München, Niemcy
- 9
-
Münster, Niemcy
- 113
-
Münster, Niemcy
- 123
-
Naunhof, Niemcy
- 57
-
Neubrandenburg, Niemcy
- 32
-
Neuburg, Niemcy
- 108
-
Neuruppin, Niemcy
- 149
-
Neuss, Niemcy
- 44
-
Nienburg, Niemcy
- 7
-
Norderstedt, Niemcy
- 141
-
Nürnberg, Niemcy
- 172
-
Nürnberg, Niemcy
- 22
-
Oberammergau, Niemcy
- 99
-
Oberhausen, Niemcy
- 23
-
Offenburg, Niemcy
- 33
-
Osnabrück, Niemcy
- 38
-
Paderborn, Niemcy
- 154
-
Pirna, Niemcy
- 34
-
Planegg, Niemcy
- 81
-
Plauen, Niemcy
- 85
-
Potsdam, Niemcy
- 27
-
Potsdam, Niemcy
- 35
-
Ratingen, Niemcy
- 24
-
Rendsburg, Niemcy
- 82
-
Rheine, Niemcy
- 124
-
Rostock, Niemcy
- 109
-
Rostock, Niemcy
- 76
-
Rüdersdorf, Niemcy
- 90
-
Saarbrücken, Niemcy
- 39
-
Salzwedel, Niemcy
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Niemcy
- 117
-
Schwerin, Niemcy
- 143
-
Schwerte, Niemcy
- 142
-
Seesen, Niemcy
- 120
-
Stadtbergen, Niemcy
- 105
-
Stuttgart, Niemcy
- 14
-
Stuttgart, Niemcy
- 40
-
Traunstein, Niemcy
- 160
-
Treuenbrietzen, Niemcy
- 170
-
Tübingen, Niemcy
- 41
-
Uffenheim, Niemcy
- 168
-
Ulm, Niemcy
- 111
-
Ulm, Niemcy
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- 52
-
Weener, Niemcy
- 106
-
Weiden, Niemcy
- 162
-
Weißenfels, Niemcy
- 177
-
Wiesbaden, Niemcy
- 118
-
Wiesbaden, Niemcy
- 74
-
Winsen, Niemcy
- 60
-
Würselen, Niemcy
- 165
-
Würzburg, Niemcy
- 152
-
Zeven, Niemcy
- 110
-
Zwiesel, Niemcy
- 45
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z RZS i kwalifikujący się do leczenia produktem Cimzia.
Zatrudniony w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia produktem Cimzia zgodnie z definicją w ChPL zatwierdzonej przez UE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony wcześniej produktem Cimzia. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu Cimzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cimzia
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia zgodnie z normalną praktyką kliniczną lekarza przepisującego i zgodnie z ChPL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna podczas wizyty 9 (około 104. tygodnia) mierzona na podstawie osiągnięcia wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) < 2,6
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, białka c-reaktywnego (CRP) lub wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (PtGADA). Łączną ocenę przeprowadzono na 28 stawach. Na potrzeby analizy wartości DAS28 podzielono na następujące grupy:
|
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 9 (około 104. tygodnia) w bólu stawów pacjentów mierzona na podstawie oceny bólu stawów pacjenta (PAAP) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
Pacjenci oceniali, jak silny ból odczuwali w czasie wizyty, spowodowany zapaleniem stawów, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból).
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje poprawę od wartości początkowej do wizyty 9 (około 104. tygodnia).
|
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104) w zakresie funkcji fizycznych pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
Kwestionariusz HAQ-DI zawiera 20 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania).
20 pozycji pogrupowanych jest w 8 kategorii po 2 do 3 pozycji w każdej.
Wyniki kategorii są uśredniane w ogólnym HAQ-DI od 0 do 3. Wyniki od 0 do 1 ogólnie reprezentują łagodną do umiarkowanej trudność, od 1 do 2 reprezentują niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej, a od 2 do 3 wskazują niepełnosprawność od ciężkiej do bardzo ciężkiej.
Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje poprawę od wartości początkowej do wizyty 9 (około 104. tygodnia).
|
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104) w aktywności choroby mierzonej za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
CDAI obliczono za pomocą równania: CDAI= liczba bolesnych stawów + liczba obrzękniętych stawów + PtGADA/10 + PhGADA/10 gdzie PtGADA (mm) to ogólna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, a PhGADA (mm) to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100. Zatem CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Jeśli brakowało jakiegokolwiek pojedynczego terminu, oznacza to, że CDAI został ustawiony jako brakujący. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje poprawę od wartości początkowej do wizyty 9 (około 104. tygodnia). |
Od wizyty początkowej do wizyty 9 (około tygodnia 104)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .