Observation du traitement par Certolizumab Pegol en pratique quotidienne (FasT)
6 octobre 2015 mis à jour par: UCB Pharma GmbH
Une étude multicentrique, observationnelle et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha avec le certolizumab pegol observée dans la pratique quotidienne chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Il s'agit d'une étude de sécurité observationnelle, non interventionnelle, non comparative et post-autorisation visant à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Cimzia chez des patients adultes atteints de PR nécessitant un traitement avec un produit biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de Cimzia dans l'obtention d'une rémission clinique après deux ans de traitement.
Le caractère observationnel de l'étude laisse la décision thérapeutique à l'entière discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne
- 174
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Amberg, Allemagne
- 70
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Attendorn, Allemagne
- 122
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Augsburg, Allemagne
- 153
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Bad Aibling, Allemagne
- 3
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Bad Bramstedt, Allemagne
- 133
-
Bad Buchau, Allemagne
- 167
-
Bad Doberan, Allemagne
- 20
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Bad Endbach, Allemagne
- 166
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Bad Iburg, Allemagne
- 8
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Bad Kissingen, Allemagne
- 66
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Bad Kreuznach, Allemagne
- 137
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Bad Liebenwerda, Allemagne
- 119
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Bad Nauheim, Allemagne
- 4
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne
- 13
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Bad Staffelstein, Allemagne
- 87
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Baden Baden, Allemagne
- 173
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Bamberg, Allemagne
- 19
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Bautzen, Allemagne
- 115
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Bayreuth, Allemagne
- 21
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Bayreuth, Allemagne
- 58
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Berlin, Allemagne
- 163
-
Berlin, Allemagne
- 43
-
Berlin, Allemagne
- 12
-
Berlin, Allemagne
- 25
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Berlin, Allemagne
- 1
-
Berlin, Allemagne
- 112
-
Berlin, Allemagne
- 179
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Berlin, Allemagne
- 26
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Berlin, Allemagne
- 54
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Berlin, Allemagne
- 59
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Berlin, Allemagne
- 61
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Berlin, Allemagne
- 72
-
Berlin, Allemagne
- 78
-
Berlin, Allemagne
- 91
-
Berlin, Allemagne
- 95
-
Chemnitz, Allemagne
- 28
-
Chemnitz, Allemagne
- 75
-
Darmstadt, Allemagne
- 134
-
Darmstadt, Allemagne
- 71
-
Deggendorf, Allemagne
- 125
-
Dresden, Allemagne
- 131
-
Dresden, Allemagne
- 36
-
Dresden, Allemagne
- 88
-
Dresden, Allemagne
- 98
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Duisburg, Allemagne
- 49
-
Düsseldorf, Allemagne
- 46
-
Elmshorn, Allemagne
- 102
-
Erfurt, Allemagne
- 83
-
Erlangen, Allemagne
- 2
-
Essen, Allemagne
- 37
-
Essen, Allemagne
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Allemagne
- 136
-
Frankfurt, Allemagne
- 103
-
Frankfurt, Allemagne
- 53
-
Freiberg, Allemagne
- 29
-
Freiburg, Allemagne
- 86
-
Fulda, Allemagne
- 77
-
Goslar, Allemagne
- 15
-
Greifswald, Allemagne
- 135
-
Gräfelfing, Allemagne
- 89
-
Guestrow, Allemagne
- 107
-
Göttingen, Allemagne
- 100
-
Hagen, Allemagne
- 157
-
Haldensleben, Allemagne
- 150
-
Halle, Allemagne
- 11
-
Hamburg, Allemagne
- 116
-
Hamburg, Allemagne
- 128
-
Hamburg, Allemagne
- 139
-
Hamburg, Allemagne
- 175
-
Hamburg, Allemagne
- 50
-
Hamburg, Allemagne
- 55
-
Hamburg, Allemagne
- 67
-
Hamburg, Allemagne
- 6
-
Hanau, Allemagne
- 129
-
Hannover, Allemagne
- 159
-
Hannover, Allemagne
- 171
-
Hannover, Allemagne
- 17
-
Heidelberg, Allemagne
- 138
-
Heidelberg, Allemagne
- 146
-
Heidelberg, Allemagne
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
- 92
-
Herrsching, Allemagne
- 64
-
Hildesheim, Allemagne
- 5
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Hofheim, Allemagne
- 30
-
Hoyerswerda, Allemagne
- 48
-
Karlsruhe, Allemagne
- 130
-
Karlsruhe, Allemagne
- 56
-
Karlsruhe, Allemagne
- 96
-
Karlstadt, Allemagne
- 101
-
Kassel, Allemagne
- 121
-
Katzhuette, Allemagne
- 161
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Kiel, Allemagne
- 158
-
Köln, Allemagne
- 16
-
Köln, Allemagne
- 73
-
Köln, Allemagne
- 97
-
Leipzig, Allemagne
- 127
-
Ludwigsfelde, Allemagne
- 51
-
Ludwigslust, Allemagne
- 140
-
Lübeck, Allemagne
- 93
-
Magdeburg, Allemagne
- 68
-
Mainz, Allemagne
- 145
-
Marktredwitz, Allemagne
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Allemagne
- 94
-
Mönchengladbach, Allemagne
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Allemagne
- 104
-
München, Allemagne
- 10
-
München, Allemagne
- 164
-
München, Allemagne
- 178
-
München, Allemagne
- 9
-
Münster, Allemagne
- 113
-
Münster, Allemagne
- 123
-
Naunhof, Allemagne
- 57
-
Neubrandenburg, Allemagne
- 32
-
Neuburg, Allemagne
- 108
-
Neuruppin, Allemagne
- 149
-
Neuss, Allemagne
- 44
-
Nienburg, Allemagne
- 7
-
Norderstedt, Allemagne
- 141
-
Nürnberg, Allemagne
- 172
-
Nürnberg, Allemagne
- 22
-
Oberammergau, Allemagne
- 99
-
Oberhausen, Allemagne
- 23
-
Offenburg, Allemagne
- 33
-
Osnabrück, Allemagne
- 38
-
Paderborn, Allemagne
- 154
-
Pirna, Allemagne
- 34
-
Planegg, Allemagne
- 81
-
Plauen, Allemagne
- 85
-
Potsdam, Allemagne
- 27
-
Potsdam, Allemagne
- 35
-
Ratingen, Allemagne
- 24
-
Rendsburg, Allemagne
- 82
-
Rheine, Allemagne
- 124
-
Rostock, Allemagne
- 109
-
Rostock, Allemagne
- 76
-
Rüdersdorf, Allemagne
- 90
-
Saarbrücken, Allemagne
- 39
-
Salzwedel, Allemagne
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Allemagne
- 117
-
Schwerin, Allemagne
- 143
-
Schwerte, Allemagne
- 142
-
Seesen, Allemagne
- 120
-
Stadtbergen, Allemagne
- 105
-
Stuttgart, Allemagne
- 14
-
Stuttgart, Allemagne
- 40
-
Traunstein, Allemagne
- 160
-
Treuenbrietzen, Allemagne
- 170
-
Tübingen, Allemagne
- 41
-
Uffenheim, Allemagne
- 168
-
Ulm, Allemagne
- 111
-
Ulm, Allemagne
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne
- 52
-
Weener, Allemagne
- 106
-
Weiden, Allemagne
- 162
-
Weißenfels, Allemagne
- 177
-
Wiesbaden, Allemagne
- 118
-
Wiesbaden, Allemagne
- 74
-
Winsen, Allemagne
- 60
-
Würselen, Allemagne
- 165
-
Würzburg, Allemagne
- 152
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Zeven, Allemagne
- 110
-
Zwiesel, Allemagne
- 45
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans atteint de PR et éligible au traitement par Cimzia.
Recrutée en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour un traitement par Cimzia tel que défini dans le RCP approuvé par l'UE
Critère d'exclusion:
- Patient précédemment traité par Cimzia. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de Cimzia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cimzia
Tous les patients seront traités par Cimzia conformément aux pratiques cliniques normales du médecin prescripteur et telles que définies par le RCP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique à la visite 9 (autour de la semaine 104) mesurée par l'obtention d'un score d'activité de la maladie 28 (DAS28) < 2,6
Délai: De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
Le DAS28 a été calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses et enflées, de la protéine c-réactive (CRP) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA). L'évaluation conjointe a été réalisée sur 28 articulations. Pour l'analyse, les valeurs DAS28 ont été classées dans les groupes suivants :
|
De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104) dans la douleur arthritique des patients telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur arthritique par le patient (PAAP)
Délai: De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
Les patients ont évalué la douleur qu'ils ressentaient au moment de la visite causée par leur arthrite à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense).
Une valeur négative dans Changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104).
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De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
|
Changement de la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104) dans la fonction physique du patient telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
Le HAQ-DI contient 20 items sur une échelle de 4 points allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
Les 20 items sont regroupés en 8 catégories de 2 à 3 items chacune.
Les scores des catégories sont moyennés dans un HAQ-DI global de 0 à 3. Les scores de 0 à 1 représentent généralement une difficulté légère à modérée, 1 à 2 représentent un handicap modéré à sévère et 2 à 3 indiquent un handicap sévère à très sévère.
Une valeur négative dans Changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104).
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De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
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|
Changement de la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104) dans l'activité de la maladie mesurée par l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)
Délai: De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
Le CDAI a été calculé avec l'équation : CDAI = Tender Joint Count + Swollen Joint Count + PtGADA/10 + PhGADA/10 où PtGADA (mm) est l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, et PhGADA (mm) est l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100. Ainsi, le CDAI varie de 0 à 76, des valeurs plus élevées indiquant une activité plus élevée de la maladie. Si un terme individuel manquait, le CDAI était défini sur manquant. Une valeur négative dans Changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104). |
De la ligne de base à la visite 9 (autour de la semaine 104)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0027
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