Наблюдение за лечением Цертолизумаб Пегол в повседневной практике (FasT)
6 октября 2015 г. обновлено: UCB Pharma GmbH
Многоцентровое обсервационное неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности альфа-терапии против TNF (против фактора некроза опухоли) с помощью цертолизумаба пегола в повседневной практике у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА)
Это обсервационное, неинтервенционное, несравнительное, пострегистрационное исследование безопасности для оценки эффективности и долгосрочной безопасности Симзии у взрослых пациентов с РА, нуждающихся в лечении биологическим продуктом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности Симзии в достижении клинической ремиссии после двух лет терапии.
Наблюдательный характер исследования оставляет терапевтическое решение исключительно на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия
- 174
-
Amberg, Германия
- 70
-
Attendorn, Германия
- 122
-
Augsburg, Германия
- 153
-
Bad Aibling, Германия
- 3
-
Bad Bramstedt, Германия
- 133
-
Bad Buchau, Германия
- 167
-
Bad Doberan, Германия
- 20
-
Bad Endbach, Германия
- 166
-
Bad Iburg, Германия
- 8
-
Bad Kissingen, Германия
- 66
-
Bad Kreuznach, Германия
- 137
-
Bad Liebenwerda, Германия
- 119
-
Bad Nauheim, Германия
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия
- 13
-
Bad Staffelstein, Германия
- 87
-
Baden Baden, Германия
- 173
-
Bamberg, Германия
- 19
-
Bautzen, Германия
- 115
-
Bayreuth, Германия
- 21
-
Bayreuth, Германия
- 58
-
Berlin, Германия
- 163
-
Berlin, Германия
- 43
-
Berlin, Германия
- 12
-
Berlin, Германия
- 25
-
Berlin, Германия
- 1
-
Berlin, Германия
- 112
-
Berlin, Германия
- 179
-
Berlin, Германия
- 26
-
Berlin, Германия
- 54
-
Berlin, Германия
- 59
-
Berlin, Германия
- 61
-
Berlin, Германия
- 72
-
Berlin, Германия
- 78
-
Berlin, Германия
- 91
-
Berlin, Германия
- 95
-
Chemnitz, Германия
- 28
-
Chemnitz, Германия
- 75
-
Darmstadt, Германия
- 134
-
Darmstadt, Германия
- 71
-
Deggendorf, Германия
- 125
-
Dresden, Германия
- 131
-
Dresden, Германия
- 36
-
Dresden, Германия
- 88
-
Dresden, Германия
- 98
-
Duisburg, Германия
- 49
-
Düsseldorf, Германия
- 46
-
Elmshorn, Германия
- 102
-
Erfurt, Германия
- 83
-
Erlangen, Германия
- 2
-
Essen, Германия
- 37
-
Essen, Германия
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Германия
- 136
-
Frankfurt, Германия
- 103
-
Frankfurt, Германия
- 53
-
Freiberg, Германия
- 29
-
Freiburg, Германия
- 86
-
Fulda, Германия
- 77
-
Goslar, Германия
- 15
-
Greifswald, Германия
- 135
-
Gräfelfing, Германия
- 89
-
Guestrow, Германия
- 107
-
Göttingen, Германия
- 100
-
Hagen, Германия
- 157
-
Haldensleben, Германия
- 150
-
Halle, Германия
- 11
-
Hamburg, Германия
- 116
-
Hamburg, Германия
- 128
-
Hamburg, Германия
- 139
-
Hamburg, Германия
- 175
-
Hamburg, Германия
- 50
-
Hamburg, Германия
- 55
-
Hamburg, Германия
- 67
-
Hamburg, Германия
- 6
-
Hanau, Германия
- 129
-
Hannover, Германия
- 159
-
Hannover, Германия
- 171
-
Hannover, Германия
- 17
-
Heidelberg, Германия
- 138
-
Heidelberg, Германия
- 146
-
Heidelberg, Германия
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия
- 92
-
Herrsching, Германия
- 64
-
Hildesheim, Германия
- 5
-
Hofheim, Германия
- 30
-
Hoyerswerda, Германия
- 48
-
Karlsruhe, Германия
- 130
-
Karlsruhe, Германия
- 56
-
Karlsruhe, Германия
- 96
-
Karlstadt, Германия
- 101
-
Kassel, Германия
- 121
-
Katzhuette, Германия
- 161
-
Kiel, Германия
- 158
-
Köln, Германия
- 16
-
Köln, Германия
- 73
-
Köln, Германия
- 97
-
Leipzig, Германия
- 127
-
Ludwigsfelde, Германия
- 51
-
Ludwigslust, Германия
- 140
-
Lübeck, Германия
- 93
-
Magdeburg, Германия
- 68
-
Mainz, Германия
- 145
-
Marktredwitz, Германия
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Германия
- 94
-
Mönchengladbach, Германия
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Германия
- 104
-
München, Германия
- 10
-
München, Германия
- 164
-
München, Германия
- 178
-
München, Германия
- 9
-
Münster, Германия
- 113
-
Münster, Германия
- 123
-
Naunhof, Германия
- 57
-
Neubrandenburg, Германия
- 32
-
Neuburg, Германия
- 108
-
Neuruppin, Германия
- 149
-
Neuss, Германия
- 44
-
Nienburg, Германия
- 7
-
Norderstedt, Германия
- 141
-
Nürnberg, Германия
- 172
-
Nürnberg, Германия
- 22
-
Oberammergau, Германия
- 99
-
Oberhausen, Германия
- 23
-
Offenburg, Германия
- 33
-
Osnabrück, Германия
- 38
-
Paderborn, Германия
- 154
-
Pirna, Германия
- 34
-
Planegg, Германия
- 81
-
Plauen, Германия
- 85
-
Potsdam, Германия
- 27
-
Potsdam, Германия
- 35
-
Ratingen, Германия
- 24
-
Rendsburg, Германия
- 82
-
Rheine, Германия
- 124
-
Rostock, Германия
- 109
-
Rostock, Германия
- 76
-
Rüdersdorf, Германия
- 90
-
Saarbrücken, Германия
- 39
-
Salzwedel, Германия
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Германия
- 117
-
Schwerin, Германия
- 143
-
Schwerte, Германия
- 142
-
Seesen, Германия
- 120
-
Stadtbergen, Германия
- 105
-
Stuttgart, Германия
- 14
-
Stuttgart, Германия
- 40
-
Traunstein, Германия
- 160
-
Treuenbrietzen, Германия
- 170
-
Tübingen, Германия
- 41
-
Uffenheim, Германия
- 168
-
Ulm, Германия
- 111
-
Ulm, Германия
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- 52
-
Weener, Германия
- 106
-
Weiden, Германия
- 162
-
Weißenfels, Германия
- 177
-
Wiesbaden, Германия
- 118
-
Wiesbaden, Германия
- 74
-
Winsen, Германия
- 60
-
Würselen, Германия
- 165
-
Würzburg, Германия
- 152
-
Zeven, Германия
- 110
-
Zwiesel, Германия
- 45
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет с ревматоидным артритом, которые подходят для лечения препаратом Симзия.
Завербован в Германии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на лечение препаратом Симзия в соответствии с утвержденным ЕС SmPC
Критерий исключения:
- Пациент, ранее лечившийся Симзией. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту Симзии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кимзия
Все пациенты будут лечиться Симзией в соответствии с обычной клинической практикой лечащего врача и в соответствии с требованиями SmPC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия при посещении 9 (примерно на 104-й неделе), измеренная по достижению балла активности заболевания 28 (DAS28) <2,6
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
DAS28 рассчитывали с использованием подсчета болезненных и опухших суставов, С-реактивного белка (СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и общей оценки активности заболевания у пациента (PtGADA). Оценка суставов проводилась на 28 суставах. Для анализа значения DAS28 были разделены на следующие группы:
|
От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 9 (около 104 недели) боли при артрите у пациентов, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по оценке боли при артрите у пациента (PAAP)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
Пациенты оценивали, насколько сильную боль они испытывали во время посещения, вызванную их артритом, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем до визита 9 (около 104 недели).
|
От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
|
Изменение физической функции пациента по сравнению с исходным уровнем до визита 9 (примерно на 104-й неделе), измеренное с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
HAQ-DI содержит 20 пунктов по 4-балльной шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить).
20 предметов сгруппированы в 8 категорий по 2-3 предмета в каждой.
Баллы по категориям усредняются в общий HAQ-DI от 0 до 3. Баллы от 0 до 1 обычно представляют легкие или умеренные трудности, от 1 до 2 — от умеренной до тяжелой инвалидности, а от 2 до 3 — от тяжелой до очень тяжелой инвалидности.
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем до визита 9 (около 104 недели).
|
От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем до визита 9 (около 104 недели) по индексу активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
CDAI рассчитывали по уравнению: CDAI = количество болезненных суставов + количество опухших суставов + PtGADA/10 + PhGADA/10, где PtGADA (мм) — это общая оценка активности заболевания пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, а PhGADA (мм) — Общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 100. Таким образом, CDAI колеблется от 0 до 76, причем более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания. Если какой-либо отдельный термин отсутствовал, CDAI устанавливался как отсутствующий. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем до визита 9 (около 104 недели). |
От исходного уровня до посещения 9 (около 104 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA0027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .