在日常实践中使用 Certolizumab Pegol 治疗的观察 (FasT)
2015年10月6日 更新者：UCB Pharma GmbH
一项多中心、观察性、非干预性研究，以评估在成人类风湿性关节炎 (RA) 患者的日常实践中观察到的抗 TNF（抗肿瘤坏死因子）α 疗法与赛妥珠单抗 Pegol 的安全性和有效性
这是一项观察性、非干预性、非比较性、授权后安全性研究，旨在评估 Cimzia 在需要生物制品治疗的成年 RA 患者中的疗效和长期安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估 Cimzia 在治疗两年后达到临床缓解的临床疗效。
该研究的观察性质使治疗决定完全由治疗医师自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altenburg、德国
- 174
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Amberg、德国
- 70
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Attendorn、德国
- 122
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Augsburg、德国
- 153
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Bad Aibling、德国
- 3
-
Bad Bramstedt、德国
- 133
-
Bad Buchau、德国
- 167
-
Bad Doberan、德国
- 20
-
Bad Endbach、德国
- 166
-
Bad Iburg、德国
- 8
-
Bad Kissingen、德国
- 66
-
Bad Kreuznach、德国
- 137
-
Bad Liebenwerda、德国
- 119
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Bad Nauheim、德国
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler、德国
- 13
-
Bad Staffelstein、德国
- 87
-
Baden Baden、德国
- 173
-
Bamberg、德国
- 19
-
Bautzen、德国
- 115
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Bayreuth、德国
- 21
-
Bayreuth、德国
- 58
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Berlin、德国
- 163
-
Berlin、德国
- 43
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Berlin、德国
- 12
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Berlin、德国
- 25
-
Berlin、德国
- 1
-
Berlin、德国
- 112
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Berlin、德国
- 179
-
Berlin、德国
- 26
-
Berlin、德国
- 54
-
Berlin、德国
- 59
-
Berlin、德国
- 61
-
Berlin、德国
- 72
-
Berlin、德国
- 78
-
Berlin、德国
- 91
-
Berlin、德国
- 95
-
Chemnitz、德国
- 28
-
Chemnitz、德国
- 75
-
Darmstadt、德国
- 134
-
Darmstadt、德国
- 71
-
Deggendorf、德国
- 125
-
Dresden、德国
- 131
-
Dresden、德国
- 36
-
Dresden、德国
- 88
-
Dresden、德国
- 98
-
Duisburg、德国
- 49
-
Düsseldorf、德国
- 46
-
Elmshorn、德国
- 102
-
Erfurt、德国
- 83
-
Erlangen、德国
- 2
-
Essen、德国
- 37
-
Essen、德国
- 84
-
Frankenberg-Sachsen、德国
- 136
-
Frankfurt、德国
- 103
-
Frankfurt、德国
- 53
-
Freiberg、德国
- 29
-
Freiburg、德国
- 86
-
Fulda、德国
- 77
-
Goslar、德国
- 15
-
Greifswald、德国
- 135
-
Gräfelfing、德国
- 89
-
Guestrow、德国
- 107
-
Göttingen、德国
- 100
-
Hagen、德国
- 157
-
Haldensleben、德国
- 150
-
Halle、德国
- 11
-
Hamburg、德国
- 116
-
Hamburg、德国
- 128
-
Hamburg、德国
- 139
-
Hamburg、德国
- 175
-
Hamburg、德国
- 50
-
Hamburg、德国
- 55
-
Hamburg、德国
- 67
-
Hamburg、德国
- 6
-
Hanau、德国
- 129
-
Hannover、德国
- 159
-
Hannover、德国
- 171
-
Hannover、德国
- 17
-
Heidelberg、德国
- 138
-
Heidelberg、德国
- 146
-
Heidelberg、德国
- 47
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Heilbad Heiligenstadt、德国
- 92
-
Herrsching、德国
- 64
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Hildesheim、德国
- 5
-
Hofheim、德国
- 30
-
Hoyerswerda、德国
- 48
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Karlsruhe、德国
- 130
-
Karlsruhe、德国
- 56
-
Karlsruhe、德国
- 96
-
Karlstadt、德国
- 101
-
Kassel、德国
- 121
-
Katzhuette、德国
- 161
-
Kiel、德国
- 158
-
Köln、德国
- 16
-
Köln、德国
- 73
-
Köln、德国
- 97
-
Leipzig、德国
- 127
-
Ludwigsfelde、德国
- 51
-
Ludwigslust、德国
- 140
-
Lübeck、德国
- 93
-
Magdeburg、德国
- 68
-
Mainz、德国
- 145
-
Marktredwitz、德国
- 31
-
Mittelherwigsdorf、德国
- 94
-
Mönchengladbach、德国
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr、德国
- 104
-
München、德国
- 10
-
München、德国
- 164
-
München、德国
- 178
-
München、德国
- 9
-
Münster、德国
- 113
-
Münster、德国
- 123
-
Naunhof、德国
- 57
-
Neubrandenburg、德国
- 32
-
Neuburg、德国
- 108
-
Neuruppin、德国
- 149
-
Neuss、德国
- 44
-
Nienburg、德国
- 7
-
Norderstedt、德国
- 141
-
Nürnberg、德国
- 172
-
Nürnberg、德国
- 22
-
Oberammergau、德国
- 99
-
Oberhausen、德国
- 23
-
Offenburg、德国
- 33
-
Osnabrück、德国
- 38
-
Paderborn、德国
- 154
-
Pirna、德国
- 34
-
Planegg、德国
- 81
-
Plauen、德国
- 85
-
Potsdam、德国
- 27
-
Potsdam、德国
- 35
-
Ratingen、德国
- 24
-
Rendsburg、德国
- 82
-
Rheine、德国
- 124
-
Rostock、德国
- 109
-
Rostock、德国
- 76
-
Rüdersdorf、德国
- 90
-
Saarbrücken、德国
- 39
-
Salzwedel、德国
- 69
-
Schramberg-Sulgen、德国
- 117
-
Schwerin、德国
- 143
-
Schwerte、德国
- 142
-
Seesen、德国
- 120
-
Stadtbergen、德国
- 105
-
Stuttgart、德国
- 14
-
Stuttgart、德国
- 40
-
Traunstein、德国
- 160
-
Treuenbrietzen、德国
- 170
-
Tübingen、德国
- 41
-
Uffenheim、德国
- 168
-
Ulm、德国
- 111
-
Ulm、德国
- 65
-
Villingen-Schwenningen、德国
- 52
-
Weener、德国
- 106
-
Weiden、德国
- 162
-
Weißenfels、德国
- 177
-
Wiesbaden、德国
- 118
-
Wiesbaden、德国
- 74
-
Winsen、德国
- 60
-
Würselen、德国
- 165
-
Würzburg、德国
- 152
-
Zeven、德国
- 110
-
Zwiesel、德国
- 45
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁且患有类风湿性关节炎且符合接受 Cimzia 治疗条件的男性或女性。
在德国招聘。
描述
纳入标准：
- 符合欧盟批准的 SmPC 定义的 Cimzia 治疗的患者
排除标准：
- 患者之前接受过 Cimzia 治疗。 已知对 Cimzia 的任何成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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西姆齐亚
所有患者都将根据处方医师的正常临床实践和 SmPC 的定义接受 Cimzia 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 9 次就诊（第 104 周左右）的临床缓解通过实现疾病活动评分 28 (DAS28) < 2.6 来衡量
大体时间：从基线到访问 9（大约第 104 周）
|
DAS28 是使用压痛和肿胀关节计数、c 反应蛋白 (CRP) 或红细胞沉降率 (ESR) 以及患者的疾病活动总体评估 (PtGADA) 计算的。 对28个接头进行了联合评估。 为了进行分析，DAS28 值分为以下几组：
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从基线到访问 9（大约第 104 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP) 视觉模拟量表 (VAS) 测量的患者关节炎疼痛从基线到访视 9（大约第 104 周）的变化
大体时间：从基线到访问 9（大约第 104 周）
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 100（最剧烈的疼痛）来评估他们在就诊时因关节炎引起的疼痛程度。
相对于基线的变化为负值表示从基线到访问 9（大约第 104 周）有所改善。
|
从基线到访问 9（大约第 104 周）
|
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根据健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 测量的患者身体机能从基线到第 9 次（第 104 周左右）的变化
大体时间：从基线到访问 9（大约第 104 周）
|
HAQ-DI 包含 20 个项目，采用 4 分制，范围从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。
这 20 个项目分为 8 个类别，每个类别有 2 到 3 个项目。
类别分数平均为 0 到 3 的总体 HAQ-DI。0 到 1 的分数通常表示轻度到中度困难，1 到 2 表示中度到重度残疾，2 到 3 表示严重到非常严重的残疾。
相对于基线的变化为负值表示从基线到访问 9（大约第 104 周）有所改善。
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从基线到访问 9（大约第 104 周）
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通过临床疾病活动指数 (CDAI) 测量的疾病活动从基线到第 9 次（第 104 周左右）的变化
大体时间：从基线到访问 9（大约第 104 周）
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CDAI 的计算公式为： CDAI= 触痛关节计数 + 肿胀关节计数 + PtGADA/10 + PhGADA/10 其中 PtGADA (mm) 是患者使用 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，PhGADA (mm) 是医师使用范围从 0 到 100 的 VAS 对疾病活动的整体评估。 因此，CDAI 的范围从 0 到 76，值越高表明疾病活动度越高。 如果缺少任何单个术语，则 CDAI 将设置为丢失。 相对于基线的变化为负值表示从基线到访问 9（大约第 104 周）有所改善。 |
从基线到访问 9（大约第 104 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月15日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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