Osservazione del trattamento con Certolizumab Pegol nella pratica quotidiana (FasT)
6 ottobre 2015 aggiornato da: UCB Pharma GmbH
Uno studio multicentrico, osservazionale e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia alfa anti-TNF (Anti-Tumor Necrosis Factor) con Certolizumab Pegol osservata nella pratica quotidiana nei pazienti adulti con artrite reumatoide (AR)
Si tratta di uno studio osservazionale, non interventistico, non comparativo, post-autorizzativo sulla sicurezza per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Cimzia in pazienti adulti con AR che necessitano di trattamento con un prodotto biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di Cimzia nel raggiungimento della remissione clinica dopo due anni di terapia.
La natura osservazionale dello studio lascia la decisione terapeutica esclusivamente alla discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Altenburg, Germania
- 174
-
Amberg, Germania
- 70
-
Attendorn, Germania
- 122
-
Augsburg, Germania
- 153
-
Bad Aibling, Germania
- 3
-
Bad Bramstedt, Germania
- 133
-
Bad Buchau, Germania
- 167
-
Bad Doberan, Germania
- 20
-
Bad Endbach, Germania
- 166
-
Bad Iburg, Germania
- 8
-
Bad Kissingen, Germania
- 66
-
Bad Kreuznach, Germania
- 137
-
Bad Liebenwerda, Germania
- 119
-
Bad Nauheim, Germania
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania
- 13
-
Bad Staffelstein, Germania
- 87
-
Baden Baden, Germania
- 173
-
Bamberg, Germania
- 19
-
Bautzen, Germania
- 115
-
Bayreuth, Germania
- 21
-
Bayreuth, Germania
- 58
-
Berlin, Germania
- 163
-
Berlin, Germania
- 43
-
Berlin, Germania
- 12
-
Berlin, Germania
- 25
-
Berlin, Germania
- 1
-
Berlin, Germania
- 112
-
Berlin, Germania
- 179
-
Berlin, Germania
- 26
-
Berlin, Germania
- 54
-
Berlin, Germania
- 59
-
Berlin, Germania
- 61
-
Berlin, Germania
- 72
-
Berlin, Germania
- 78
-
Berlin, Germania
- 91
-
Berlin, Germania
- 95
-
Chemnitz, Germania
- 28
-
Chemnitz, Germania
- 75
-
Darmstadt, Germania
- 134
-
Darmstadt, Germania
- 71
-
Deggendorf, Germania
- 125
-
Dresden, Germania
- 131
-
Dresden, Germania
- 36
-
Dresden, Germania
- 88
-
Dresden, Germania
- 98
-
Duisburg, Germania
- 49
-
Düsseldorf, Germania
- 46
-
Elmshorn, Germania
- 102
-
Erfurt, Germania
- 83
-
Erlangen, Germania
- 2
-
Essen, Germania
- 37
-
Essen, Germania
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Germania
- 136
-
Frankfurt, Germania
- 103
-
Frankfurt, Germania
- 53
-
Freiberg, Germania
- 29
-
Freiburg, Germania
- 86
-
Fulda, Germania
- 77
-
Goslar, Germania
- 15
-
Greifswald, Germania
- 135
-
Gräfelfing, Germania
- 89
-
Guestrow, Germania
- 107
-
Göttingen, Germania
- 100
-
Hagen, Germania
- 157
-
Haldensleben, Germania
- 150
-
Halle, Germania
- 11
-
Hamburg, Germania
- 116
-
Hamburg, Germania
- 128
-
Hamburg, Germania
- 139
-
Hamburg, Germania
- 175
-
Hamburg, Germania
- 50
-
Hamburg, Germania
- 55
-
Hamburg, Germania
- 67
-
Hamburg, Germania
- 6
-
Hanau, Germania
- 129
-
Hannover, Germania
- 159
-
Hannover, Germania
- 171
-
Hannover, Germania
- 17
-
Heidelberg, Germania
- 138
-
Heidelberg, Germania
- 146
-
Heidelberg, Germania
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Germania
- 92
-
Herrsching, Germania
- 64
-
Hildesheim, Germania
- 5
-
Hofheim, Germania
- 30
-
Hoyerswerda, Germania
- 48
-
Karlsruhe, Germania
- 130
-
Karlsruhe, Germania
- 56
-
Karlsruhe, Germania
- 96
-
Karlstadt, Germania
- 101
-
Kassel, Germania
- 121
-
Katzhuette, Germania
- 161
-
Kiel, Germania
- 158
-
Köln, Germania
- 16
-
Köln, Germania
- 73
-
Köln, Germania
- 97
-
Leipzig, Germania
- 127
-
Ludwigsfelde, Germania
- 51
-
Ludwigslust, Germania
- 140
-
Lübeck, Germania
- 93
-
Magdeburg, Germania
- 68
-
Mainz, Germania
- 145
-
Marktredwitz, Germania
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Germania
- 94
-
Mönchengladbach, Germania
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Germania
- 104
-
München, Germania
- 10
-
München, Germania
- 164
-
München, Germania
- 178
-
München, Germania
- 9
-
Münster, Germania
- 113
-
Münster, Germania
- 123
-
Naunhof, Germania
- 57
-
Neubrandenburg, Germania
- 32
-
Neuburg, Germania
- 108
-
Neuruppin, Germania
- 149
-
Neuss, Germania
- 44
-
Nienburg, Germania
- 7
-
Norderstedt, Germania
- 141
-
Nürnberg, Germania
- 172
-
Nürnberg, Germania
- 22
-
Oberammergau, Germania
- 99
-
Oberhausen, Germania
- 23
-
Offenburg, Germania
- 33
-
Osnabrück, Germania
- 38
-
Paderborn, Germania
- 154
-
Pirna, Germania
- 34
-
Planegg, Germania
- 81
-
Plauen, Germania
- 85
-
Potsdam, Germania
- 27
-
Potsdam, Germania
- 35
-
Ratingen, Germania
- 24
-
Rendsburg, Germania
- 82
-
Rheine, Germania
- 124
-
Rostock, Germania
- 109
-
Rostock, Germania
- 76
-
Rüdersdorf, Germania
- 90
-
Saarbrücken, Germania
- 39
-
Salzwedel, Germania
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Germania
- 117
-
Schwerin, Germania
- 143
-
Schwerte, Germania
- 142
-
Seesen, Germania
- 120
-
Stadtbergen, Germania
- 105
-
Stuttgart, Germania
- 14
-
Stuttgart, Germania
- 40
-
Traunstein, Germania
- 160
-
Treuenbrietzen, Germania
- 170
-
Tübingen, Germania
- 41
-
Uffenheim, Germania
- 168
-
Ulm, Germania
- 111
-
Ulm, Germania
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Germania
- 52
-
Weener, Germania
- 106
-
Weiden, Germania
- 162
-
Weißenfels, Germania
- 177
-
Wiesbaden, Germania
- 118
-
Wiesbaden, Germania
- 74
-
Winsen, Germania
- 60
-
Würselen, Germania
- 165
-
Würzburg, Germania
- 152
-
Zeven, Germania
- 110
-
Zwiesel, Germania
- 45
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con AR ed idoneo al trattamento con Cimzia.
Reclutato in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti eleggibili per il trattamento con Cimzia come definito nell'RCP approvato dall'UE
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente trattato con Cimzia. Paziente con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di Cimzia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cimzia
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia secondo la normale pratica clinica del medico prescrittore e come definito dall'RCP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica alla visita 9 (intorno alla settimana 104) misurata al raggiungimento di un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) < 2,6
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
|
Il DAS28 è stato calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti e gonfie, la proteina c-reattiva (CRP) o la velocità di eritrosedimentazione (ESR) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA). La valutazione congiunta è stata effettuata su 28 giunti. Per l'analisi, i valori DAS28 sono stati classificati nei seguenti gruppi:
|
Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104) nel dolore da artrite del paziente misurato dalla scala analogica visiva (VAS) della valutazione del dolore da artrite del paziente (PAAP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
|
I pazienti hanno valutato quanto dolore stavano provando al momento della visita causato dalla loro artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più grave).
Un valore negativo in Variazione dal basale indica un miglioramento dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104).
|
Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
|
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Variazione dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104) nella funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
|
L'HAQ-DI contiene 20 item su una scala a 4 punti che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare).
I 20 articoli sono raggruppati in 8 categorie con 2 o 3 articoli ciascuna.
I punteggi di categoria sono mediati in un HAQ-DI complessivo da 0 a 3. I punteggi da 0 a 1 generalmente rappresentano una difficoltà da lieve a moderata, da 1 a 2 rappresentano una disabilità da moderata a grave e da 2 a 3 indicano una disabilità da grave a molto grave.
Un valore negativo in Variazione dal basale indica un miglioramento dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104).
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Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
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Variazione dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104) nell'attività della malattia misurata dall'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
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Il CDAI è stato calcolato con l'equazione: CDAI= Conteggio delle articolazioni dolenti + Conteggio delle articolazioni gonfie + PtGADA/10 + PhGADA/10 dove PtGADA (mm) è la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, e PhGADA (mm) è la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una VAS compresa tra 0 e 100. Pertanto, il CDAI varia da 0 a 76, con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Se mancava un termine individuale, il CDAI veniva impostato come mancante. Un valore negativo in Variazione dal basale indica un miglioramento dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104). |
Dal basale alla visita 9 (intorno alla settimana 104)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA0027
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