Pozorování léčby certolizumabem pegolem v denní praxi (FasT)
6. října 2015 aktualizováno: UCB Pharma GmbH
Multicentrická, observační, neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-TNF (protinádorový nekrotický faktor) alfa terapie s certolizumab pegolem pozorovaná v každodenní praxi u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
Toto je observační, neintervenční, nekomparativní, poregistrační bezpečnostní studie k hodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti Cimzie u dospělých pacientů s RA, kteří potřebují léčbu biologickým přípravkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost Cimzie při dosažení klinické remise po dvou letech léčby.
Pozorovací povaha studie ponechává terapeutické rozhodnutí výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo
- 174
-
Amberg, Německo
- 70
-
Attendorn, Německo
- 122
-
Augsburg, Německo
- 153
-
Bad Aibling, Německo
- 3
-
Bad Bramstedt, Německo
- 133
-
Bad Buchau, Německo
- 167
-
Bad Doberan, Německo
- 20
-
Bad Endbach, Německo
- 166
-
Bad Iburg, Německo
- 8
-
Bad Kissingen, Německo
- 66
-
Bad Kreuznach, Německo
- 137
-
Bad Liebenwerda, Německo
- 119
-
Bad Nauheim, Německo
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo
- 13
-
Bad Staffelstein, Německo
- 87
-
Baden Baden, Německo
- 173
-
Bamberg, Německo
- 19
-
Bautzen, Německo
- 115
-
Bayreuth, Německo
- 21
-
Bayreuth, Německo
- 58
-
Berlin, Německo
- 163
-
Berlin, Německo
- 43
-
Berlin, Německo
- 12
-
Berlin, Německo
- 25
-
Berlin, Německo
- 1
-
Berlin, Německo
- 112
-
Berlin, Německo
- 179
-
Berlin, Německo
- 26
-
Berlin, Německo
- 54
-
Berlin, Německo
- 59
-
Berlin, Německo
- 61
-
Berlin, Německo
- 72
-
Berlin, Německo
- 78
-
Berlin, Německo
- 91
-
Berlin, Německo
- 95
-
Chemnitz, Německo
- 28
-
Chemnitz, Německo
- 75
-
Darmstadt, Německo
- 134
-
Darmstadt, Německo
- 71
-
Deggendorf, Německo
- 125
-
Dresden, Německo
- 131
-
Dresden, Německo
- 36
-
Dresden, Německo
- 88
-
Dresden, Německo
- 98
-
Duisburg, Německo
- 49
-
Düsseldorf, Německo
- 46
-
Elmshorn, Německo
- 102
-
Erfurt, Německo
- 83
-
Erlangen, Německo
- 2
-
Essen, Německo
- 37
-
Essen, Německo
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Německo
- 136
-
Frankfurt, Německo
- 103
-
Frankfurt, Německo
- 53
-
Freiberg, Německo
- 29
-
Freiburg, Německo
- 86
-
Fulda, Německo
- 77
-
Goslar, Německo
- 15
-
Greifswald, Německo
- 135
-
Gräfelfing, Německo
- 89
-
Guestrow, Německo
- 107
-
Göttingen, Německo
- 100
-
Hagen, Německo
- 157
-
Haldensleben, Německo
- 150
-
Halle, Německo
- 11
-
Hamburg, Německo
- 116
-
Hamburg, Německo
- 128
-
Hamburg, Německo
- 139
-
Hamburg, Německo
- 175
-
Hamburg, Německo
- 50
-
Hamburg, Německo
- 55
-
Hamburg, Německo
- 67
-
Hamburg, Německo
- 6
-
Hanau, Německo
- 129
-
Hannover, Německo
- 159
-
Hannover, Německo
- 171
-
Hannover, Německo
- 17
-
Heidelberg, Německo
- 138
-
Heidelberg, Německo
- 146
-
Heidelberg, Německo
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Německo
- 92
-
Herrsching, Německo
- 64
-
Hildesheim, Německo
- 5
-
Hofheim, Německo
- 30
-
Hoyerswerda, Německo
- 48
-
Karlsruhe, Německo
- 130
-
Karlsruhe, Německo
- 56
-
Karlsruhe, Německo
- 96
-
Karlstadt, Německo
- 101
-
Kassel, Německo
- 121
-
Katzhuette, Německo
- 161
-
Kiel, Německo
- 158
-
Köln, Německo
- 16
-
Köln, Německo
- 73
-
Köln, Německo
- 97
-
Leipzig, Německo
- 127
-
Ludwigsfelde, Německo
- 51
-
Ludwigslust, Německo
- 140
-
Lübeck, Německo
- 93
-
Magdeburg, Německo
- 68
-
Mainz, Německo
- 145
-
Marktredwitz, Německo
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Německo
- 94
-
Mönchengladbach, Německo
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Německo
- 104
-
München, Německo
- 10
-
München, Německo
- 164
-
München, Německo
- 178
-
München, Německo
- 9
-
Münster, Německo
- 113
-
Münster, Německo
- 123
-
Naunhof, Německo
- 57
-
Neubrandenburg, Německo
- 32
-
Neuburg, Německo
- 108
-
Neuruppin, Německo
- 149
-
Neuss, Německo
- 44
-
Nienburg, Německo
- 7
-
Norderstedt, Německo
- 141
-
Nürnberg, Německo
- 172
-
Nürnberg, Německo
- 22
-
Oberammergau, Německo
- 99
-
Oberhausen, Německo
- 23
-
Offenburg, Německo
- 33
-
Osnabrück, Německo
- 38
-
Paderborn, Německo
- 154
-
Pirna, Německo
- 34
-
Planegg, Německo
- 81
-
Plauen, Německo
- 85
-
Potsdam, Německo
- 27
-
Potsdam, Německo
- 35
-
Ratingen, Německo
- 24
-
Rendsburg, Německo
- 82
-
Rheine, Německo
- 124
-
Rostock, Německo
- 109
-
Rostock, Německo
- 76
-
Rüdersdorf, Německo
- 90
-
Saarbrücken, Německo
- 39
-
Salzwedel, Německo
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Německo
- 117
-
Schwerin, Německo
- 143
-
Schwerte, Německo
- 142
-
Seesen, Německo
- 120
-
Stadtbergen, Německo
- 105
-
Stuttgart, Německo
- 14
-
Stuttgart, Německo
- 40
-
Traunstein, Německo
- 160
-
Treuenbrietzen, Německo
- 170
-
Tübingen, Německo
- 41
-
Uffenheim, Německo
- 168
-
Ulm, Německo
- 111
-
Ulm, Německo
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- 52
-
Weener, Německo
- 106
-
Weiden, Německo
- 162
-
Weißenfels, Německo
- 177
-
Wiesbaden, Německo
- 118
-
Wiesbaden, Německo
- 74
-
Winsen, Německo
- 60
-
Würselen, Německo
- 165
-
Würzburg, Německo
- 152
-
Zeven, Německo
- 110
-
Zwiesel, Německo
- 45
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s RA a jsou způsobilí pro léčbu Cimzií.
Naverbován v Německu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro léčbu Cimzií podle definice v souhrnu údajů o přípravku schváleném EU
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve léčený Cimzií. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku Cimzie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cimzia
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií podle běžné klinické praxe předepisujícího lékaře a podle definice v SPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise při návštěvě 9 (kolem 104. týdne) měřená dosažením skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) < 2,6
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
DAS28 byl vypočten pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů, c-reaktivního proteinu (CRP) nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a globálního hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA) pacienta. Společné posouzení bylo provedeno na 28 spojích. Pro analýzu byly hodnoty DAS28 rozděleny do následujících skupin:
|
Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k návštěvě 9 (kolem 104. týdne) v bolesti u pacientů při artritidě měřené pacientovým hodnocením bolesti při artritidě (PAAP) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
Pacienti hodnotili, kolik bolesti pociťovali v době návštěvy způsobené jejich artritidou, pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest).
Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení od Baseline do návštěvy 9 (kolem týdne 104).
|
Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
|
Změna fyzické funkce pacienta z výchozího stavu na návštěvu 9 (kolem 104. týdne) měřená dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
HAQ-DI obsahuje 20 položek na 4-bodové stupnici od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést).
20 položek je seskupeno do 8 kategorií po 2 až 3 položkách.
Skóre kategorií jsou zprůměrovány do celkového HAQ-DI od 0 do 3. Skóre 0 až 1 obecně představuje mírnou až střední obtížnost, 1 až 2 představuje střední až těžké postižení a 2 až 3 znamená těžké až velmi těžké postižení.
Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení od Baseline do návštěvy 9 (kolem týdne 104).
|
Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
|
Změna od výchozího stavu k návštěvě 9 (kolem 104. týdne) v aktivitě nemoci měřené indexem klinické aktivity nemoci (CDAI)
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
CDAI byla vypočtena pomocí rovnice: CDAI= Počet něžných kloubů + Počet oteklých kloubů + PtGADA/10 + PhGADA/10, kde PtGADA (mm) je pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100 a PhGADA (mm) je Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí VAS v rozsahu od 0 do 100. CDAI se tedy pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění. Pokud nějaký jednotlivý termín chyběl, pak byl CDAI nastaven na chybějící. Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení od Baseline do návštěvy 9 (kolem týdne 104). |
Od základní linie k návštěvě 9 (kolem týdne 104)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA0027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .