注意欠陥多動性障害（ADHD）におけるグアンファシン徐放の電気生理学的効果
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の子供の抑制制御に対するグアンファシン持続放出（GXR）の電気生理学的効果
研究のすべての被験者は、注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供（6〜12歳）です。
ベースライン評価で ADHD の存在が確認された後、子供はイベント関連電位 (ERP) (脳波 [EEG] の一種) の検査を受けます。
ベースラインEEGの後、子供は4週間の並行グループ試験のためにプラセボまたはGXRのいずれかに無作為に割り付けられます.
この試験中、投与量は患者の反応や副作用の有無に応じて柔軟に調整されます。
投与量は 1-4 mg の範囲になります。
4 週間のトライアルの終了時に、フォローアップ ERP 研究が取得されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のすべての被験者は、注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供（6〜12歳）です。
ベースライン評価で ADHD の存在が確認された後、子供はイベント関連電位 (ERP) (脳波 [EEG] の一種) の検査を受けます。
ベースラインEEGの後、子供は4週間の並行グループ試験のためにプラセボまたはGXRのいずれかに無作為に割り付けられます.
この試験中、投与量は患者の反応や副作用の有無に応じて柔軟に調整されます。
投与量は 1-4 mg の範囲になります。
4 週間のトライアルの終了時に、フォローアップ ERP 研究が取得されます。
私たちの仮説は次のとおりです。 A) GXR は、治療の 3 週目までに標準化された臨床診断ツールによって測定される ADHD の症状の軽減において、プラセボよりも優れています。
B) プラセボおよび治療前の測定値と比較して、治療 4 週目の GXR は右前頭 N200 および前頭中央 P300 の振幅を増加させ、そのような変化は臨床反応と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳のお子様
- 注意欠陥・多動性障害の基準を満たす
除外基準:
- 大うつ病、双極性障害、自閉症の基準を満たさない
- ADHD 以外の症状の向精神薬について話す
- てんかん、重度の頭部外傷または意識喪失の病歴
- グアンファシンに対する不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1週目に1 mgのグアンファシン徐放性プラセボ錠剤の投与を開始します。
薬物状態を把握していない医師が、2～3 週目に治験薬を最大 4 mg (4 錠) まで滴定します。
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1 mg Guanfacine 徐放性錠剤と一致する表。
それらは1日1回投与されます。
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実験的：グアンファシン エクステンデッド リリース
患者は、1週目に1 mgのグアンファシン徐放を開始します。
薬物状態を把握していない医師が、2～3 週目に治験薬を最大 4 mg (4 錠) まで滴定します。
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Guanfacine は、1 日 1 回投与される α-2A アゴニストです。用量範囲は1〜4 mgです。
タブレットです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュポール ADHD 評価尺度
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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ADHDの症状を立体的に評価する54ポイントスケール。
0 は ADHD の症状がなく、54 は重度です。
18 以下のスコアが標準範囲です。
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ベースラインとフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象 - 改善
時間枠：研究の第4週
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盲検化された臨床医による子供の全体的な評価による行動の全体的な改善 - 1 は非常に改善された、2 - かなり改善された、3 - わずかに改善された、4 変化なし、5 - わずかに悪化した、6 - かなり悪化した、7 - 非常に悪化した
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研究の第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Pliszka, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC2009-499H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。