Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische effecten van verlengde afgifte van Guanfacine bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

1 augustus 2012 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Elektrofysiologische effecten van Guanfacine Extended-Release (GXR) op remmende controle bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen kinderen zijn (leeftijd 6-12) met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Nadat de baseline-evaluatie de aanwezigheid van ADHD heeft bevestigd, zullen kinderen een Event Related Potential (ERP) (een soort elektro-encefalogram [EEG])-onderzoek ondergaan. Na het basislijn-EEG worden kinderen gerandomiseerd naar placebo of GXR voor een 4 weken durende studie met parallelle groepen. Tijdens deze proef zal de dosering flexibel worden aangepast aan de reactie van de patiënt of de aanwezigheid van bijwerkingen. De dosering zal variëren van 1-4 mg. Aan het einde van de proefperiode van vier weken zal een follow-up ERP-onderzoek worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen kinderen zijn (leeftijd 6-12) met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Nadat de baseline-evaluatie de aanwezigheid van ADHD heeft bevestigd, zullen kinderen een Event Related Potential (ERP) (een soort elektro-encefalogram [EEG])-onderzoek ondergaan. Na het basislijn-EEG worden kinderen gerandomiseerd naar placebo of GXR voor een 4 weken durende studie met parallelle groepen. Tijdens deze proef zal de dosering flexibel worden aangepast aan de reactie van de patiënt of de aanwezigheid van bijwerkingen. De dosering zal variëren van 1-4 mg. Aan het einde van de proefperiode van vier weken zal een follow-up ERP-onderzoek worden verkregen. Onze hypothesen zijn: A) GXR zal in week 3 van de behandeling superieur zijn aan placebo bij het verminderen van de symptomen van ADHD, zoals gemeten met gestandaardiseerde klinische diagnostische hulpmiddelen. B) Vergeleken met placebo en maatregelen voorafgaand aan de behandeling, zal GXR in week 4 van de behandeling de amplitude van de rechter frontale N200 en frontale-centrale P300 vergroten, en dergelijke veranderingen zullen correleren met de klinische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-12 jaar
  • Voldoen aan de criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen niet aan de criteria voor ernstige depressie, bipolair, autisme
  • Praten over psychotrope medicatie voor een andere aandoening dan ADHD
  • Geschiedenis van epilepsie, ernstig hoofdletsel of bewustzijnsverlies
  • Geschiedenis van intolerantie voor guanfacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen in week 1 worden gestart met 1 mg guanfacine met verlengde afgifte, overeenkomend met placebo-tabletten. Een arts die blind is voor de medicijnstatus zal de studiemedicatie in week 2-3 titreren tot een maximum van 4 mg (4 tabletten).
Geneesmiddel: Placebo
Tabel die overeenkomt met de 1 mg Guanfacine-tablet met verlengde afgifte. Ze worden eenmaal per dag gedoseerd.
Experimenteel: Guanfacine verlengde release
Patiënten zullen in week 1 worden gestart met 1 mg guanfacine met verlengde afgifte. Een arts die blind is voor de medicijnstatus zal de studiemedicatie in week 2-3 titreren tot een maximum van 4 mg (4 tabletten).
Geneesmiddel: Guanfacine verlengde release
Guanfacine is een alfa-2A-agonist die er één per dag krijgt. het dosisbereik is 1-4 mg. Het is een tablet.
Andere namen:
  • Intuniv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dupaul ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
54-puntsschalen die ADHD-symptomen op een dimensionale manier beoordelen. 0 is geen ADHD-symptomen, terwijl 54 ernstig is. Een score van 18 of lager is het normatieve bereik.
Basislijn en follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische algemene indruk - verbetering
Tijdsspanne: Week 4 van de studie
Geblindeerde clinicus algehele beoordeling van het kind globale verbetering in gedrag-1 is zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3- minimaal verbeterd, 4 geen verandering, 5-minimaal slechter, 6- veel slechter, 7- erg veel slechter
Week 4 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC2009-499H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren