Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty elektrofizjologiczne przedłużonego uwalniania guanfacyny w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Elektrofizjologiczne skutki przedłużonego uwalniania guanfacyny (GXR) na kontrolę hamowania u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Wszyscy uczestnicy badania będą dziećmi (w wieku 6-12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Po tym, jak ocena wyjściowa potwierdzi obecność ADHD, dzieci będą miały badanie potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) (rodzaj elektroencefalogramu [EEG]). Po wyjściowym EEG dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub GXR na 4-tygodniową próbę w grupach równoległych. Podczas tego badania dawkowanie będzie elastycznie dostosowywane w zależności od reakcji pacjenta lub obecności działań niepożądanych. Dawka będzie wynosić od 1-4 mg. Pod koniec czterotygodniowego okresu próbnego zostanie przeprowadzone badanie kontrolne ERP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania będą dziećmi (w wieku 6-12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Po tym, jak ocena wyjściowa potwierdzi obecność ADHD, dzieci będą miały badanie potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) (rodzaj elektroencefalogramu [EEG]). Po wyjściowym EEG dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub GXR na 4-tygodniową próbę w grupach równoległych. Podczas tego badania dawkowanie będzie elastycznie dostosowywane w zależności od reakcji pacjenta lub obecności działań niepożądanych. Dawka będzie wynosić od 1-4 mg. Pod koniec czterotygodniowego okresu próbnego zostanie przeprowadzone badanie kontrolne ERP. Nasze hipotezy są następujące: A) GXR będzie lepszy od placebo w zmniejszaniu objawów ADHD mierzonych za pomocą standardowych klinicznych narzędzi diagnostycznych do 3 tygodnia leczenia. B) W porównaniu z placebo i pomiarami sprzed leczenia, GXR w 4. tygodniu leczenia zwiększy amplitudę prawego przedniego N200 i czołowo-środkowego P300, a takie zmiany będą skorelowane z odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat
  • Spełniają kryteria zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów poważnej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu
  • Mówienie o jakichkolwiek lekach psychotropowych na stan inny niż ADHD
  • Historia padaczki, ciężkiego urazu głowy lub utraty przytomności
  • Historia nietolerancji guanfacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą zaczynać od 1 mg guanfacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu odpowiadających placebo w 1. tygodniu. Lekarz, który nie zna statusu leku, zwiększy dawkę badanego leku w 2-3 tygodniu do maksymalnej dawki 4 mg (4 tabletki).
Lek: Placebo
Tabela odpowiadająca tabletce 1 mg guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu. Podaje się je raz dziennie.
Eksperymentalny: Wersja przedłużona Guanfacine
Pacjenci otrzymają 1 mg guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu w 1. tygodniu. Lekarz, który nie zna statusu leku, zwiększy dawkę badanego leku w 2-3 tygodniu do maksymalnej dawki 4 mg (4 tabletki).
Lek: Wersja przedłużona Guanfacine
Guanfacyna jest agonistą alfa-2A, podawanym raz dziennie. zakres dawek wynosi 1-4 mg. To jest tabletka.
Inne nazwy:
  • Intuniv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD Dupaula
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
54-punktowe skale oceniające objawy ADHD w sposób wymiarowy. 0 to brak objawów ADHD, a 54 to ciężki. Wynik 18 lub niższy to zakres normatywny.
Linia bazowa i kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
Zaślepiona klinicysta ogólna ocena zachowania dziecka globalna poprawa zachowania – 1 bardzo duża poprawa, 2 – duża poprawa, 3 – minimalna poprawa, 4 brak zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – znacznie gorzej, 7 – bardzo dużo gorzej
4 tydzień nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC2009-499H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj