Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske virkninger af Guanfacin forlænget frigivelse ved opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

1. august 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Elektrofysiologiske virkninger af Guanfacine Extended-Release (GXR) på hæmmende kontrol hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil være børn (6-12 år) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efter baseline-vurdering bekræfter tilstedeværelsen af ​​ADHD, vil børn have et hændelsesrelateret potentiale (ERP) (en type elektroencefalogram [EEG]) undersøgelse. Efter baseline EEG vil børn blive randomiseret til enten placebo eller GXR i et 4-ugers forsøg med parallelle grupper. Under dette forsøg vil doseringen blive fleksibelt justeret i henhold til patientens respons eller tilstedeværelsen af ​​bivirkninger. Doseringen vil variere fra 1-4 mg. Ved afslutningen af ​​de fire ugers forsøg vil der blive opnået en opfølgende ERP-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil være børn (6-12 år) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efter baseline-vurdering bekræfter tilstedeværelsen af ​​ADHD, vil børn have et hændelsesrelateret potentiale (ERP) (en type elektroencefalogram [EEG]) undersøgelse. Efter baseline EEG vil børn blive randomiseret til enten placebo eller GXR i et 4-ugers forsøg med parallelle grupper. Under dette forsøg vil doseringen blive fleksibelt justeret i henhold til patientens respons eller tilstedeværelsen af ​​bivirkninger. Doseringen vil variere fra 1-4 mg. Ved afslutningen af ​​de fire ugers forsøg vil der blive opnået en opfølgende ERP-undersøgelse. Vores hypoteser er: A) GXR vil være bedre end placebo til at reducere symptomer på ADHD målt ved standardiserede kliniske diagnostiske værktøjer inden for uge 3 af behandlingen. B) Sammenlignet med placebo- og forbehandlingsforanstaltninger vil GXR i uge 4 af behandlingen øge amplituden af ​​højre frontal N200 og frontal-central P300, og sådanne ændringer vil korrelere med klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 år
  • Opfyld kriterierne for Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke kriterierne for svær depression, bipolar, autisme
  • Taler om enhver psykotrop medicin for en anden tilstand end ADHD
  • Anamnese med epilepsi, alvorlig hovedskade eller bevidsthedstab
  • Historie om intolerance over for guanfacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive startet på 1 mg guanfacin-forlænget frigivelse matchende placebotabletter i uge 1. En læge, der er blind for lægemiddelstatus, vil titrere undersøgelsesmedicinen i uge 2-3 til maksimalt 4 mg (4 tabletter).
Medicin: Placebo
Tabel, der matcher 1 mg Guanfacine Extended Release Tablet. De doseres én gang dagligt.
Eksperimentel: Guanfacine Extended Release
Patienterne vil blive startet på 1 mg guanfacin forlænget frigivelse i uge 1. En læge, der er blind for lægemiddelstatus, vil titrere undersøgelsesmedicinen i uge 2-3 til maksimalt 4 mg (4 tabletter).
Medicin: Guanfacine Extended Release
Guanfacine er en alfa-2A-agonist, som gives én om dagen. dosisområdet er 1-4 mg. Det er en tablet.
Andre navne:
  • Intuniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dupaul ADHD vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning
54-skalaer, der vurderer ADHD-symptomer på en dimensionel måde. 0 er ingen ADHD-symptomer, mens 54 er alvorlig. En score på 18 eller derunder er det normative interval.
Baseline og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - forbedring
Tidsramme: Uge 4 af studiet
Blind klinikers overordnede vurdering af barnets globale forbedring i adfærd-1 er meget forbedret, 2-meget forbedret, 3- minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5-minimalt værre, 6- meget værre, 7- meget værre
Uge 4 af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC2009-499H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner