Efeitos eletrofisiológicos da liberação prolongada de guanfacina no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
1 de agosto de 2012 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efeitos eletrofisiológicos da liberação prolongada de guanfacina (GXR) no controle inibitório em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Todos os sujeitos do estudo serão crianças (de 6 a 12 anos) com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Após a avaliação inicial confirmar a presença de TDAH, as crianças farão um estudo de potencial relacionado a eventos (ERP) (um tipo de eletroencefalograma [EEG]).
Após o EEG inicial, as crianças serão randomizadas para placebo ou GXR para um estudo de grupos paralelos de 4 semanas.
Durante este estudo, a dosagem será ajustada de forma flexível de acordo com a resposta do paciente ou a presença de efeitos colaterais.
A dosagem variará de 1-4 mg.
No final do teste de quatro semanas, um estudo de ERP de acompanhamento será obtido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os sujeitos do estudo serão crianças (de 6 a 12 anos) com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Após a avaliação inicial confirmar a presença de TDAH, as crianças farão um estudo de potencial relacionado a eventos (ERP) (um tipo de eletroencefalograma [EEG]).
Após o EEG inicial, as crianças serão randomizadas para placebo ou GXR para um estudo de grupos paralelos de 4 semanas.
Durante este estudo, a dosagem será ajustada de forma flexível de acordo com a resposta do paciente ou a presença de efeitos colaterais.
A dosagem variará de 1-4 mg.
No final do teste de quatro semanas, um estudo de ERP de acompanhamento será obtido.
Nossas hipóteses são: A) GXR será superior ao placebo na redução dos sintomas de TDAH medidos por ferramentas padronizadas de diagnóstico clínico na semana 3 do tratamento.
B) Em comparação com o placebo e as medidas pré-tratamento, GXR na semana 4 do tratamento aumentará a amplitude do N200 frontal direito e do P300 frontal-central, e tais alterações se correlacionarão com a resposta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos
- Atende aos critérios para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios para Depressão Maior, Bipolar, Autismo
- Falar sobre qualquer medicamento psicotrópico para uma condição diferente do TDAH
- História de epilepsia, traumatismo craniano grave ou perda de consciência
- Histórico de intolerância à guanfacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes começarão a tomar 1 mg de guanfacina em comprimidos de placebo de liberação prolongada na 1ª semana.
Um médico que desconheça o status da droga irá titular a medicação do estudo na semana 2-3 para um máximo de 4 mg (4 comprimidos).
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Tabela que corresponde ao Comprimido de Liberação Estendida de 1 mg de Guanfacina.
Eles são administrados uma vez ao dia.
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Experimental: Liberação Estendida de Guanfacina
Os pacientes iniciarão 1 mg de guanfacina de liberação prolongada na semana 1.
Um médico que desconheça o status da droga irá titular a medicação do estudo na semana 2-3 para um máximo de 4 mg (4 comprimidos).
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A guanfacina é um agonista alfa-2A administrado uma vez por dia. o intervalo de dose é de 1-4 mg.
É um comprimido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Dupaul de classificação de TDAH
Prazo: Linha de base e acompanhamento
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Escalas de 54 pontos que avaliam os sintomas de TDAH de maneira dimensional.
0 é nenhum sintoma de TDAH enquanto 54 é grave.
Uma pontuação de 18 ou menos é o intervalo normativo.
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Linha de base e acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Melhora
Prazo: Semana 4 de estudo
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Avaliação geral clínica cega da criança melhora global no comportamento - 1 melhorou muito, 2 melhorou muito, 3 melhorou minimamente, 4 não mudou, 5 minimamente pior, 6, muito pior, 7, muito pior
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Semana 4 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- HSC2009-499H
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