Efectos electrofisiológicos de la liberación prolongada de guanfacina en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
1 de agosto de 2012 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efectos electrofisiológicos de la liberación prolongada de guanfacina (GXR) sobre el control inhibitorio en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Todos los sujetos del estudio serán niños (de 6 a 12 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Después de que la evaluación inicial confirme la presencia de TDAH, a los niños se les realizará un estudio de potencial relacionado con eventos (ERP) (un tipo de electroencefalograma [EEG]).
Después del EEG inicial, los niños serán asignados aleatoriamente a placebo o GXR para un ensayo de grupos paralelos de 4 semanas.
Durante este ensayo, la dosificación se ajustará de forma flexible según la respuesta del paciente o la presencia de efectos secundarios.
La dosis oscilará entre 1 y 4 mg.
Al final de la prueba de cuatro semanas, se obtendrá un estudio ERP de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos del estudio serán niños (de 6 a 12 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Después de que la evaluación inicial confirme la presencia de TDAH, a los niños se les realizará un estudio de potencial relacionado con eventos (ERP) (un tipo de electroencefalograma [EEG]).
Después del EEG inicial, los niños serán asignados aleatoriamente a placebo o GXR para un ensayo de grupos paralelos de 4 semanas.
Durante este ensayo, la dosificación se ajustará de forma flexible según la respuesta del paciente o la presencia de efectos secundarios.
La dosis oscilará entre 1 y 4 mg.
Al final de la prueba de cuatro semanas, se obtendrá un estudio ERP de seguimiento.
Nuestras hipótesis son: A) GXR será superior al placebo en la reducción de los síntomas del TDAH según lo medido por herramientas de diagnóstico clínico estandarizadas en la semana 3 de tratamiento.
B) En comparación con el placebo y las medidas previas al tratamiento, GXR en la semana 4 de tratamiento aumentará la amplitud del N200 frontal derecho y el P300 frontal central, y dichos cambios se correlacionarán con la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Cumplir con los criterios para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios para Depresión Mayor, Bipolar, Autismo
- Hablar de algún medicamento psicotrópico para una afección que no sea el TDAH
- Antecedentes de epilepsia, lesión grave en la cabeza o pérdida del conocimiento
- Historia de la intolerancia a la guanfacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes comenzarán con 1 mg de guanfacina de liberación prolongada en tabletas de placebo en la semana 1.
Un médico ciego al estado del fármaco titulará el medicamento del estudio en la semana 2-3 hasta un máximo de 4 mg (4 comprimidos).
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Tabla que corresponde a la Tableta de Liberación Prolongada de Guanfacina de 1 mg.
Se dosifican una vez al día.
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Experimental: Liberación prolongada de guanfacina
Los pacientes comenzarán con 1 mg de guanfacina de liberación prolongada en la semana 1.
Un médico ciego al estado del fármaco titulará el medicamento del estudio en la semana 2-3 hasta un máximo de 4 mg (4 comprimidos).
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La guanfacina es un agonista alfa-2A que se administra una vez al día. el rango de dosis es de 1-4 mg.
es una tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de TDAH de Dupaul
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
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Escalas de 54 puntos que evalúan los síntomas del TDAH de forma dimensional.
0 es sin síntomas de TDAH, mientras que 54 es grave.
Una puntuación de 18 o menos es el rango normativo.
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Línea base y seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Semana 4 de estudio
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Evaluación general cegada del médico de la mejora global del comportamiento del niño: 1 ha mejorado mucho, 2 ha mejorado mucho, 3 ha mejorado mínimamente, 4 no ha cambiado, 5 ha empeorado mínimamente, 6 ha empeorado mucho, 7 ha empeorado mucho
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Semana 4 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- HSC2009-499H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .