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Effets électrophysiologiques de la libération prolongée de guanfacine dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

1 août 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effets électrophysiologiques de la guanfacine à libération prolongée (GXR) sur le contrôle inhibiteur chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Tous les sujets de l'étude seront des enfants (âgés de 6 à 12 ans) atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Une fois que l'évaluation de base confirme la présence du TDAH, les enfants subiront une étude du potentiel lié à l'événement (ERP) (un type d'électroencéphalogramme [EEG]). Après l'EEG de base, les enfants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un GXR pour un essai en groupes parallèles de 4 semaines. Au cours de cet essai, la posologie sera ajustée de manière flexible en fonction de la réponse du patient ou de la présence d'effets secondaires. La posologie variera de 1 à 4 mg. À la fin de l'essai de quatre semaines, une étude ERP de suivi sera obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets de l'étude seront des enfants (âgés de 6 à 12 ans) atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Une fois que l'évaluation de base confirme la présence du TDAH, les enfants subiront une étude du potentiel lié à l'événement (ERP) (un type d'électroencéphalogramme [EEG]). Après l'EEG de base, les enfants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un GXR pour un essai en groupes parallèles de 4 semaines. Au cours de cet essai, la posologie sera ajustée de manière flexible en fonction de la réponse du patient ou de la présence d'effets secondaires. La posologie variera de 1 à 4 mg. À la fin de l'essai de quatre semaines, une étude ERP de suivi sera obtenue. Nos hypothèses sont les suivantes : A) GXR sera supérieur au placebo pour réduire les symptômes du TDAH, tels que mesurés par des outils de diagnostic clinique standardisés, à la 3e semaine de traitement. B) Par rapport au placebo et aux mesures de prétraitement, le GXR à la semaine 4 du traitement augmentera l'amplitude du N200 frontal droit et du P300 frontal-central, et ces changements seront corrélés à la réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 12 ans
  • Répondre aux critères du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères de dépression majeure, bipolaire, autisme
  • Parler de tout médicament psychotrope pour une condition autre que le TDAH
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien grave ou de perte de conscience
  • Antécédents d'intolérance à la guanfacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients commenceront à prendre 1 mg de comprimés placebo correspondants à libération prolongée de guanfacine à la semaine 1. Un médecin aveugle au statut du médicament titrera le médicament à l'étude au cours de la semaine 2-3 jusqu'à un maximum de 4 mg (4 comprimés).
Médicament: Placebo
Tableau correspondant au comprimé à libération prolongée de guanfacine à 1 mg. Ils sont dosés une fois par jour.
Expérimental: Guanfacine à libération prolongée
Les patients commenceront à prendre 1 mg de guanfacine à libération prolongée à la semaine 1. Un médecin aveugle au statut du médicament titrera le médicament à l'étude au cours de la semaine 2-3 jusqu'à un maximum de 4 mg (4 comprimés).
Médicament: Guanfacine à libération prolongée
La guanfacine est un agoniste alpha-2A qui est administré un par jour. la gamme de doses est de 1 à 4 mg. C'est une tablette.
Autres noms:
  • Intuniv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH de Dupaul
Délai: Ligne de base et suivi
Échelles de 54 points évaluant les symptômes du TDAH de manière dimensionnelle. 0 correspond à l'absence de symptômes du TDAH tandis que 54 correspond à un état grave. Un score de 18 ou moins est la fourchette normative.
Ligne de base et suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Amélioration
Délai: Semaine 4 d'étude
Évaluation globale par un clinicien en aveugle de l'amélioration globale du comportement de l'enfant-1 est très améliorée, 2-beaucoup améliorée, 3- peu améliorée, 4 pas de changement, 5-peu pire, 6- bien pire, 7- très bien pire
Semaine 4 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC2009-499H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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