Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофизиологические эффекты пролонгированного высвобождения гуанфацина при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

1 августа 2012 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Электрофизиологические эффекты гуанфацина пролонгированного действия (GXR) на ингибиторный контроль у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Все участники исследования будут детьми (в возрасте 6-12 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). После того, как исходная оценка подтвердит наличие СДВГ, детям будет проведено исследование потенциала, связанного с событием (ERP) (разновидность электроэнцефалограммы [ЭЭГ]). После базовой ЭЭГ дети будут рандомизированы в группу плацебо или GXR для 4-недельного исследования в параллельных группах. Во время этого испытания дозировка будет гибко корректироваться в зависимости от реакции пациента или наличия побочных эффектов. Дозировка будет варьироваться от 1-4 мг. В конце четырехнедельного испытания будет получено последующее исследование ERP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники исследования будут детьми (в возрасте 6-12 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). После того, как исходная оценка подтвердит наличие СДВГ, детям будет проведено исследование потенциала, связанного с событием (ERP) (разновидность электроэнцефалограммы [ЭЭГ]). После базовой ЭЭГ дети будут рандомизированы в группу плацебо или GXR для 4-недельного исследования в параллельных группах. Во время этого испытания дозировка будет гибко корректироваться в зависимости от реакции пациента или наличия побочных эффектов. Дозировка будет варьироваться от 1-4 мг. В конце четырехнедельного испытания будет получено последующее исследование ERP. Наши гипотезы таковы: A) GXR будет превосходить плацебо в уменьшении симптомов СДВГ, измеренных стандартизированными клиническими диагностическими инструментами, к 3 неделе лечения. B) По сравнению с плацебо и мерами до лечения, GXR на 4 неделе лечения увеличит амплитуду правого лобного N200 и лобно-центрального P300, и такие изменения будут коррелировать с клиническим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6-12 лет
  • Соответствуют критериям синдрома дефицита внимания с гиперактивностью

Критерий исключения:

  • Не соответствуют критериям глубокой депрессии, биполярного расстройства, аутизма
  • Говорить о любых психотропных препаратах для лечения состояний, отличных от СДВГ.
  • Эпилепсия в анамнезе, тяжелая травма головы или потеря сознания
  • История непереносимости гуанфацина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут начинать с 1 мг гуанфацина с пролонгированным высвобождением, соответствующих таблеткам плацебо, на 1-й неделе. Врач, не знающий о статусе препарата, будет титровать исследуемый препарат на неделе 2-3 до максимальной дозы 4 мг (4 таблетки).
Лекарство: Плацебо
Таблица, соответствующая таблетке с пролонгированным высвобождением гуанфацина 1 мг. Они дозируются один раз в день.
Экспериментальный: Расширенный выпуск гуанфацина
Пациенты будут начинать с 1 мг гуанфацина с пролонгированным высвобождением на 1-й неделе. Врач, не знающий о статусе препарата, будет титровать исследуемый препарат на неделе 2-3 до максимальной дозы 4 мг (4 таблетки).
Лекарство: Расширенный выпуск гуанфацина
Гуанфацин является агонистом альфа-2А, который назначается один раз в день. диапазон доз составляет 1-4 мг. Это планшет.
Другие имена:
  • Интунив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ Дюполя
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
54-балльная шкала, оценивающая симптомы СДВГ размерным образом. 0 — это отсутствие симптомов СДВГ, а 54 — тяжелая форма. 18 баллов или ниже – это нормативный диапазон.
Исходный уровень и последующие действия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление — улучшение
Временное ограничение: 4 неделя обучения
Общая слепая клиническая оценка общего улучшения поведения ребенка - 1 очень значительно улучшилось, 2 - значительно улучшилось, 3 - минимально улучшилось, 4 - не изменилось, 5 - минимально ухудшилось, 6 - значительно ухудшилось, 7 - очень значительно ухудшилось
4 неделя обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC2009-499H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться