- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01069523
Elektrofysiologiska effekter av Guanfacin förlängd frisättning vid ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
1 augusti 2012 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Elektrofysiologiska effekter av Guanfacine Extended-Release (GXR) på hämmande kontroll hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Alla försökspersoner i studien kommer att vara barn (6-12 år) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Efter att baslinjebedömningen bekräftat förekomsten av ADHD kommer barn att ha en händelserelaterad potential (ERP) (en typ av elektroencefalogram [EEG]) studie.
Efter baslinje-EEG kommer barn att randomiseras till antingen placebo eller GXR för en 4-veckors studie med parallella grupper.
Under denna studie kommer doseringen att anpassas flexibelt efter patientens svar eller förekomsten av biverkningar.
Doseringen kommer att variera från 1-4 mg.
I slutet av testperioden på fyra veckor kommer en uppföljande ERP-studie att erhållas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner i studien kommer att vara barn (6-12 år) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Efter att baslinjebedömningen bekräftat förekomsten av ADHD kommer barn att ha en händelserelaterad potential (ERP) (en typ av elektroencefalogram [EEG]) studie.
Efter baslinje-EEG kommer barn att randomiseras till antingen placebo eller GXR för en 4-veckors studie med parallella grupper.
Under denna studie kommer doseringen att anpassas flexibelt efter patientens svar eller förekomsten av biverkningar.
Doseringen kommer att variera från 1-4 mg.
I slutet av testperioden på fyra veckor kommer en uppföljande ERP-studie att erhållas.
Våra hypoteser är: A) GXR kommer att vara överlägsen placebo när det gäller att minska symtom på ADHD mätt med standardiserade kliniska diagnostiska verktyg senast vecka 3 av behandlingen.
B) Jämfört med placebo- och förbehandlingsåtgärder kommer GXR vid vecka 4 av behandlingen att öka amplituden för den högra frontala N200 och frontal-centrala P300, och sådana förändringar kommer att korrelera med kliniskt svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-12 år
- Uppfyll kriterierna för Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte kriterierna för depression, bipolär, autism
- Pratar med någon psykotrop medicin för ett annat tillstånd än ADHD
- Historik med epilepsi, allvarlig huvudskada eller medvetslöshet
- Historia av intolerans mot guanfacin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att börja med 1 mg guanfacin-matchande placebotabletter med förlängd frisättning vid vecka 1.
En läkare som är blind för läkemedelsstatus kommer att titrera studieläkemedlet i vecka 2-3 till maximalt 4 mg (4 tabletter).
|
Tabell som matchar 1 mg Guanfacine Extended Release Tablet.
De doseras en gång om dagen.
|
|
Experimentell: Guanfacine Extended Release
Patienterna kommer att börja med 1 mg guanfacin förlängd frisättning vid vecka 1.
En läkare som är blind för läkemedelsstatus kommer att titrera studieläkemedlet i vecka 2-3 till maximalt 4 mg (4 tabletter).
|
Guanfacine är en alfa-2A-agonist som ges en om dagen. dosintervallet är 1-4 mg.
Det är en surfplatta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dupaul ADHD Rating Scale
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
54-gradiga skalor som bedömer ADHD-symtom på ett dimensionellt sätt.
0 är inga ADHD-symtom medan 54 är allvarligt.
En poäng på 18 eller lägre är det normativa intervallet.
|
Baslinje och uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement
Tidsram: Studievecka 4
|
Blindad läkares övergripande bedömning av barnets globala förbättring av beteende-1 är mycket förbättrad, 2-mycket förbättrad, 3- minimalt förbättrad, 4- ingen förändring, 5-minimalt sämre, 6-mycket sämre, 7-mycket sämre
|
Studievecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- HSC2009-499H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .