胍法辛缓释剂对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的电生理效应
缓释胍法辛 (GXR) 对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童抑制控制的电生理效应
该研究的所有受试者都是患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童（6-12 岁）。
在基线评估确认存在 ADHD 后，儿童将进行事件相关电位 (ERP)（一种脑电图 [EEG]）研究。
在基线 EEG 之后，儿童将被随机分配到安慰剂组或 GXR 组进行为期 4 周的平行组试验。
在该试验期间，将根据患者反应或副作用的存在灵活调整剂量。
剂量范围为 1-4 毫克。
在为期 4 周的试用期结束时，将获得后续 ERP 研究。
研究概览
详细说明
该研究的所有受试者都是患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童（6-12 岁）。
在基线评估确认存在 ADHD 后，儿童将进行事件相关电位 (ERP)（一种脑电图 [EEG]）研究。
在基线 EEG 之后，儿童将被随机分配到安慰剂组或 GXR 组进行为期 4 周的平行组试验。
在该试验期间，将根据患者反应或副作用的存在灵活调整剂量。
剂量范围为 1-4 毫克。
在为期 4 周的试用期结束时，将获得后续 ERP 研究。
我们的假设是：A) GXR 在减少 ADHD 症状方面优于安慰剂，如治疗第 3 周时通过标准化临床诊断工具所测量的那样。
B) 与安慰剂和治疗前措施相比，治疗第 4 周时的 GXR 会增加右额 N200 和额中央 P300 的振幅，这种变化将与临床反应相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-12岁儿童
- 符合注意力缺陷多动障碍的标准
排除标准：
- 不符合严重抑郁症、躁郁症、自闭症的标准
- 谈论任何精神药物治疗 ADHD 以外的疾病
- 癫痫病史、严重头部外伤或意识丧失
- 对胍法辛不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在第 1 周开始服用 1 mg 胍法辛缓释匹配安慰剂片剂。
不了解药物状态的医生将在第 2-3 周将研究药物滴定至最大 4 毫克（4 片）。
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与 1 mg 胍法辛缓释片相匹配的表格。
它们每天给药一次。
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实验性的：胍法辛缓释
患者将在第 1 周开始服用 1 mg 胍法辛缓释剂。
不了解药物状态的医生将在第 2-3 周将研究药物滴定至最大 4 毫克（4 片）。
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胍法辛是一种 alpha-2A 激动剂，每天服用一次。剂量范围为 1-4 毫克。
这是一个平板电脑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dupaul 多动症评定量表
大体时间：基线和跟进
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以维度方式评估 ADHD 症状的 54 点量表。
0 表示没有 ADHD 症状，而 54 表示严重。
18 分或以下是正常范围。
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基线和跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象-改善
大体时间：学习第 4 周
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盲法临床医生对儿童整体行为改善的总体评估 - 1 非常改善，2 - 改善很多，3 - 改善很少，4 没有变化，5 - 最差，6 - 更差，7 - 非常差
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学习第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven R Pliszka, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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