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Elektrophysiologische Wirkungen von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

1. August 2012 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Elektrophysiologische Wirkungen von Guanfacin Extended-Release (GXR) auf die Hemmungskontrolle bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Alle Probanden der Studie werden Kinder (Alter 6-12) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sein. Nachdem die Baseline-Beurteilung das Vorhandensein von ADHS bestätigt hat, wird bei Kindern eine ereignisbezogene Potenzialstudie (ERP) (eine Art Elektroenzephalogramm [EEG]) durchgeführt. Nach dem Ausgangs-EEG werden die Kinder für eine 4-wöchige Studie mit parallelen Gruppen randomisiert entweder Placebo oder GXR zugeteilt. Während dieser Studie wird die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten oder Vorhandensein von Nebenwirkungen flexibel angepasst. Die Dosierung reicht von 1-4 mg. Am Ende der vierwöchigen Studie wird eine Folge-ERP-Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden der Studie werden Kinder (Alter 6-12) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sein. Nachdem die Baseline-Beurteilung das Vorhandensein von ADHS bestätigt hat, wird bei Kindern eine ereignisbezogene Potenzialstudie (ERP) (eine Art Elektroenzephalogramm [EEG]) durchgeführt. Nach dem Ausgangs-EEG werden die Kinder für eine 4-wöchige Studie mit parallelen Gruppen randomisiert entweder Placebo oder GXR zugeteilt. Während dieser Studie wird die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten oder Vorhandensein von Nebenwirkungen flexibel angepasst. Die Dosierung reicht von 1-4 mg. Am Ende der vierwöchigen Studie wird eine Folge-ERP-Studie durchgeführt. Unsere Hypothesen lauten: A) GXR wird Placebo bei der Verringerung der ADHS-Symptome überlegen sein, gemessen mit standardisierten klinischen Diagnoseinstrumenten bis Woche 3 der Behandlung. B) Im Vergleich zu Placebo und Maßnahmen vor der Behandlung erhöht GXR in Woche 4 der Behandlung die Amplitude des rechten frontalen N200 und des frontal-zentralen P300, und solche Veränderungen korrelieren mit dem klinischen Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-12 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für Major Depression, Bipolar, Autismus
  • Sprechen Sie über Psychopharmaka für eine andere Erkrankung als ADHS
  • Vorgeschichte von Epilepsie, schwerer Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Guanfacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden in Woche 1 mit 1 mg Guanfacin Retardtabletten mit passenden Placebo-Tabletten begonnen. Ein für den Arzneimittelstatus blinder Arzt wird die Studienmedikation in Woche 2-3 auf maximal 4 mg (4 Tabletten) titrieren.
Arzneimittel: Placebo
Tabelle, die mit der 1 mg Guanfacin-Tablette mit verlängerter Freisetzung übereinstimmt. Sie werden einmal täglich verabreicht.
Experimental: Guanfacin verlängerte Freisetzung
Die Patienten werden in Woche 1 mit 1 mg Guanfacin mit verzögerter Freisetzung begonnen. Ein für den Arzneimittelstatus blinder Arzt wird die Studienmedikation in Woche 2-3 auf maximal 4 mg (4 Tabletten) titrieren.
Arzneimittel: Guanfacin verlängerte Freisetzung
Guanfacin ist ein Alpha-2A-Agonist, der einmal täglich verabreicht wird. der Dosisbereich beträgt 1-4 mg. Es ist eine Tablette.
Andere Namen:
  • Intuniv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dupaul ADHS Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
54-Punkte-Skalen zur dimensionalen Bewertung von ADHS-Symptomen. 0 bedeutet keine ADHS-Symptome, während 54 schwerwiegend ist. Eine Punktzahl von 18 oder darunter ist der normative Bereich.
Baseline und Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4 des Studiums
Verblindete klinische Gesamteinschätzung der allgemeinen Verhaltensverbesserung des Kindes - 1 ist sehr viel besser, 2 - viel besser, 3 - minimal verbessert, 4 - keine Änderung, 5 - minimal schlechter, 6 - viel schlechter, 7 - sehr viel schlechter
Woche 4 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC2009-499H

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