Guanfasiinin pidennetyn vapautumisen sähköfysiologiset vaikutukset huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Guanfacine Extended-Release (GXR) sähköfysiologiset vaikutukset estävien lasten valvontaan, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat lapsia (6–12-vuotiaita), joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
Kun lähtötilanteen arviointi vahvistaa ADHD:n olemassaolon, lapsilla on tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) (eräänlainen elektroenkefalogrammi [EEG]).
Perustason EEG:n jälkeen lapset satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai GXR:ään 4 viikon rinnakkaisryhmien tutkimukseen.
Tämän kokeen aikana annostusta säädetään joustavasti potilaan vasteen tai sivuvaikutusten esiintymisen mukaan.
Annostus on 1-4 mg.
Neljän viikon kokeilun päätteeksi hankitaan ERP-seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat lapsia (6–12-vuotiaita), joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
Kun lähtötilanteen arviointi vahvistaa ADHD:n olemassaolon, lapsilla on tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) (eräänlainen elektroenkefalogrammi [EEG]).
Perustason EEG:n jälkeen lapset satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai GXR:ään 4 viikon rinnakkaisryhmien tutkimukseen.
Tämän kokeen aikana annostusta säädetään joustavasti potilaan vasteen tai sivuvaikutusten esiintymisen mukaan.
Annostus on 1-4 mg.
Neljän viikon kokeilun päätteeksi hankitaan ERP-seurantatutkimus.
Hypoteesimme ovat: A) GXR on parempi kuin lumelääke ADHD:n oireiden vähentämisessä standardoiduilla kliinisillä diagnostisilla työkaluilla mitattuna hoidon 3. viikkoon mennessä.
B) Verrattuna lumelääkkeeseen ja hoitoa edeltäviin toimenpiteisiin, GXR hoidon viikolla 4 lisää oikean frontaalisen N200:n ja frontaalisen ja keskiosan P300:n amplitudia, ja tällaiset muutokset korreloivat kliinisen vasteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-12 vuotiaat
- Täytä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät täytä vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai autismin kriteerejä
- Puhuminen psykotrooppisista lääkkeistä muuhun kuin ADHD:hen
- Aiempi epilepsia, vakava päävamma tai tajunnan menetys
- Guanfasiini-intoleranssin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat aloitetaan 1 mg:lla guanfasiinia pitkäaikaisesti vapauttavia vastaavia lumetabletteja viikolla 1.
Lääkestatuksen suhteen sokea lääkäri titraa tutkimuslääkityksen viikolla 2-3 enintään 4 mg:aan (4 tablettia).
|
Taulukko, joka vastaa 1 mg:n Guanfacine Extended Release -tablettia.
Niitä annostellaan kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Guanfacine Extended Release
Potilaat aloitetaan 1 mg:lla guanfasiinia pitkitetysti vapauttavalla viikolla 1.
Lääkestatuksen suhteen sokea lääkäri titraa tutkimuslääkityksen viikolla 2-3 enintään 4 mg:aan (4 tablettia).
|
Guanfacine on alfa-2A-agonisti, jota annetaan yksi päivässä. annosalue on 1-4 mg.
Se on tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dupaul ADHD -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
54 pisteen asteikot, jotka arvioivat ADHD-oireita ulottuvuuksin.
0 ei ole ADHD-oireita, kun taas 54 on vakava.
Pistemäärä 18 tai alle on normiarvo.
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - paraneminen
Aikaikkuna: Opiskeluviikko 4
|
Sokean lääkärin kokonaisarvio lapsen yleisestä käyttäytymisen paranemisesta - 1 on erittäin paljon parantunut, 2 - paljon parantunut, 3 - parantunut vähän, 4 ei muutosta, 5 - vähintään huonompi, 6 - paljon huonompi, 7 - erittäin paljon huonompi
|
Opiskeluviikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2009-499H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .