Effetti elettrofisiologici del rilascio prolungato di guanfacina nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
1 agosto 2012 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effetti elettrofisiologici di Guanfacine a rilascio prolungato (GXR) sul controllo inibitorio nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Tutti i soggetti con lo studio saranno bambini (età 6-12) con Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Dopo che la valutazione di base conferma la presenza di ADHD, i bambini saranno sottoposti a uno studio sul potenziale correlato all'evento (ERP) (un tipo di elettroencefalogramma [EEG]).
Dopo l'EEG di base, i bambini saranno randomizzati a placebo o GXR per uno studio a gruppi paralleli di 4 settimane.
Durante questo studio, il dosaggio sarà adattato in modo flessibile in base alla risposta del paziente o alla presenza di effetti collaterali.
Il dosaggio varierà da 1-4 mg.
Al termine delle quattro settimane di prova, si otterrà uno studio ERP di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti con lo studio saranno bambini (età 6-12) con Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Dopo che la valutazione di base conferma la presenza di ADHD, i bambini saranno sottoposti a uno studio sul potenziale correlato all'evento (ERP) (un tipo di elettroencefalogramma [EEG]).
Dopo l'EEG di base, i bambini saranno randomizzati a placebo o GXR per uno studio a gruppi paralleli di 4 settimane.
Durante questo studio, il dosaggio sarà adattato in modo flessibile in base alla risposta del paziente o alla presenza di effetti collaterali.
Il dosaggio varierà da 1-4 mg.
Al termine delle quattro settimane di prova, si otterrà uno studio ERP di follow-up.
Le nostre ipotesi sono: A) GXR sarà superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'ADHD misurati da strumenti diagnostici clinici standardizzati entro la terza settimana di trattamento.
B) Rispetto al placebo e alle misure pretrattamento, GXR alla settimana 4 di trattamento aumenterà l'ampiezza del N200 frontale destro e del P300 frontale-centrale e tali cambiamenti saranno correlati alla risposta clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 12 anni
- Soddisfare i criteri per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri per depressione maggiore, bipolare, autismo
- Parlare di farmaci psicotropi per una condizione diversa dall'ADHD
- Storia di epilessia, grave trauma cranico o perdita di coscienza
- Storia dell'intolleranza al guanfacine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti inizieranno con 1 mg di guanfacina a rilascio prolungato corrispondenti a compresse placebo alla settimana 1.
Un medico cieco allo stato del farmaco titolarerà il farmaco in studio nella settimana 2-3 fino a un massimo di 4 mg (4 compresse).
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Tabella che corrisponde alla compressa a rilascio prolungato di Guanfacine da 1 mg.
Sono dosati una volta al giorno.
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Sperimentale: Guanfacine a rilascio prolungato
I pazienti inizieranno con 1 mg di guanfacina a rilascio prolungato alla settimana 1.
Un medico cieco allo stato del farmaco titolarerà il farmaco in studio nella settimana 2-3 fino a un massimo di 4 mg (4 compresse).
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Guanfacine è un agonista alfa-2A che viene somministrato uno al giorno. l'intervallo di dosaggio è 1-4 mg.
È una tavoletta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Dupaul ADHD
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
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Scale a 54 punti che valutano i sintomi dell'ADHD in modo dimensionale.
0 è nessun sintomo di ADHD mentre 54 è grave.
Un punteggio di 18 o inferiore è l'intervallo normativo.
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Linea di base e follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 4 di studio
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Valutazione complessiva del clinico in cieco del miglioramento globale del comportamento del bambino-1 molto migliorato, 2 molto migliorato, 3 leggermente migliorato, 4 nessun cambiamento, 5 minimamente peggiorato, 6 molto peggiorato, 7 molto molto peggiorato
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Settimana 4 di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC2009-499H
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