Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologiske effekter av Guanfacine forlenget frigjøring ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

1. august 2012 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Elektrofysiologiske effekter av Guanfacine Extended-Release (GXR) på hemmende kontroll hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Alle forsøkspersonene i studien vil være barn (6-12 år) med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etter at grunnlinjevurdering bekrefter tilstedeværelsen av ADHD, vil barn ha en hendelsesrelatert potensial (ERP) (en type elektroencefalogram [EEG]) studie. Etter baseline EEG, vil barn bli randomisert til enten placebo eller GXR for en 4-ukers studie med parallelle grupper. I løpet av denne studien vil doseringen bli fleksibelt justert i henhold til pasientens respons eller tilstedeværelsen av bivirkninger. Doseringen vil variere fra 1-4 mg. På slutten av den fire ukers prøveperioden vil en oppfølging av ERP-studien bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersonene i studien vil være barn (6-12 år) med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etter at grunnlinjevurdering bekrefter tilstedeværelsen av ADHD, vil barn ha en hendelsesrelatert potensial (ERP) (en type elektroencefalogram [EEG]) studie. Etter baseline EEG, vil barn bli randomisert til enten placebo eller GXR for en 4-ukers studie med parallelle grupper. I løpet av denne studien vil doseringen bli fleksibelt justert i henhold til pasientens respons eller tilstedeværelsen av bivirkninger. Doseringen vil variere fra 1-4 mg. På slutten av den fire ukers prøveperioden vil en oppfølging av ERP-studien bli innhentet. Våre hypoteser er: A) GXR vil være overlegen placebo når det gjelder å redusere symptomer på ADHD målt med standardiserte kliniske diagnostiske verktøy innen uke 3 av behandlingen. B) Sammenlignet med placebo- og forbehandlingstiltak vil GXR ved uke 4 av behandlingen øke amplituden til høyre frontal N200 og frontal-sentral P300, og slike endringer vil korrelere med klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år
  • Oppfyll kriteriene for Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriterier for alvorlig depresjon, bipolar, autisme
  • Snakker noen psykotrope medisiner for en annen tilstand enn ADHD
  • Anamnese med epilepsi, alvorlig hodeskade eller tap av bevissthet
  • Historie om intoleranse mot guanfacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli startet på 1 mg guanfacin-tilpassede placebotabletter med forlenget frigivelse i uke 1. En lege som er blind for legemiddelstatus vil titrere studiemedisinen i uke 2-3 til maksimalt 4 mg (4 tabletter).
Legemiddel: Placebo
Tabell som samsvarer med 1 mg Guanfacine Extended Release Tablet. De doseres en gang daglig.
Eksperimentell: Guanfacine Extended Release
Pasienter vil starte med 1 mg guanfacin forlenget frigivelse i uke 1. En lege som er blind for legemiddelstatus vil titrere studiemedisinen i uke 2-3 til maksimalt 4 mg (4 tabletter).
Legemiddel: Guanfacine Extended Release
Guanfacine er en alfa-2A-agonist som gis en om dagen. doseområdet er 1-4 mg. Det er et nettbrett.
Andre navn:
  • Intuniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dupaul ADHD vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging
54 punkts skalaer som vurderer ADHD-symptomer på en dimensjonal måte. 0 er ingen ADHD-symptomer mens 54 er alvorlig. En poengsum på 18 eller lavere er det normative området.
Grunnlinje og oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk - forbedring
Tidsramme: Studie uke 4
Blindet klinikers overordnede vurdering av barnets globale bedring i atferd-1 er veldig mye forbedret, 2-mye forbedret, 3- minimalt forbedret, 4- ingen endring, 5-minimalt verre, 6- mye verre, 7- veldig mye verre
Studie uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC2009-499H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere