Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A guanfacin kiterjesztett felszabadulásának elektrofiziológiai hatásai figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD)

2012. augusztus 1. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A guanfacin kiterjesztett felszabadulású (GXR) elektrofiziológiai hatásai a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek gátlására

A vizsgálatban részt vevő összes alany figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő (6-12 éves) gyermek lesz. Miután a kiindulási értékelés megerősíti az ADHD jelenlétét, a gyermekek eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) (egy elektroencefalogram [EEG]) vizsgálatban részesülnek. Az alapvonal EEG után a gyermekeket placebóra vagy GXR-re randomizálják egy 4 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálatra. A vizsgálat során az adagolást rugalmasan módosítják a beteg válaszától vagy a mellékhatások jelenlététől függően. Az adag 1-4 mg között változik. A négyhetes próba végén egy nyomon követési ERP-tanulmány készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő összes alany figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő (6-12 éves) gyermek lesz. Miután a kiindulási értékelés megerősíti az ADHD jelenlétét, a gyermekek eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) (egy elektroencefalogram [EEG]) vizsgálatban részesülnek. Az alapvonal EEG után a gyermekeket placebóra vagy GXR-re randomizálják egy 4 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálatra. A vizsgálat során az adagolást rugalmasan módosítják a beteg válaszától vagy a mellékhatások jelenlététől függően. Az adag 1-4 mg között változik. A négyhetes próba végén egy nyomon követési ERP-tanulmány készül. Hipotéziseink a következők: A) A GXR jobb lesz a placebónál az ADHD tüneteinek csökkentésében, szabványos klinikai diagnosztikai eszközökkel mérve a kezelés 3. hetére. B) A placebóhoz és a kezelés előtti intézkedésekhez képest a kezelés 4. hetében végzett GXR növeli a jobb frontális N200 és a frontális-centrális P300 amplitúdóját, és az ilyen változások korrelálnak a klinikai válasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves gyermekek
  • Megfelel a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a major depresszió, a bipoláris és az autizmus kritériumainak
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszerről beszélni az ADHD-n kívüli állapotra
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztés
  • A guanfacinnal szembeni intolerancia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 1 mg guanfacin elnyújtott felszabadulású, megfelelő placebo tablettával kezdik az 1. héten. A gyógyszerstátuszra vak orvos a 2-3. héten titrálja a vizsgálati gyógyszert maximum 4 mg-ra (4 tabletta).
Drog: Placebo
Az 1 mg-os Guanfacine Extended Release tablettának megfelelő táblázat. Naponta egyszer adagolják őket.
Kísérleti: Guanfacine kiterjesztett kiadás
A betegeket 1 mg elnyújtott felszabadulású guanfacinnal kezdik az 1. héten. A gyógyszerstátuszra vak orvos a 2-3. héten titrálja a vizsgálati gyógyszert maximum 4 mg-ra (4 tabletta).
Drog: Guanfacine kiterjesztett kiadás
A guanfacin egy alfa-2A agonista, amelyet naponta egyszer adnak be. a dózistartomány 1-4 mg. Ez egy tabletta.
Más nevek:
  • Intuniv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dupaul ADHD értékelési skála
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
54 pontos skálák az ADHD tüneteinek dimenziós értékelésére. A 0 nem jelent ADHD-tünetet, míg az 54 súlyos. A 18 vagy az alatti pontszám a normatív tartomány.
Alapállapot és nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javulás
Időkeret: 4. tanulmányi hét
Az elvakult klinikus általános értékelése a gyermek viselkedésének globális javulására vonatkozóan - 1 nagyon sokat javult, 2 - sokkal javult, 3 - minimálisan javult, 4 nincs változás, 5 - minimálisan rosszabb, 6 - sokkal rosszabb, 7 - nagyon sokkal rosszabb
4. tanulmányi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC2009-499H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel