Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické účinky prodlouženého uvolňování guanfacinu u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

1. srpna 2012 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Elektrofyziologické účinky guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (GXR) na inhibiční kontrolu u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Všechny subjekty ve studii budou děti (ve věku 6-12 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Poté, co základní hodnocení potvrdí přítomnost ADHD, děti podstoupí studii potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) (typ elektroencefalogramu [EEG]). Po základním EEG budou děti randomizovány buď do skupiny s placebem, nebo do GXR pro čtyřtýdenní studii s paralelními skupinami. Během této studie bude dávkování flexibilně upravováno podle reakce pacienta nebo přítomnosti vedlejších účinků. Dávkování se bude pohybovat od 1 do 4 mg. Na konci čtyřtýdenní studie bude získána následná studie ERP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty ve studii budou děti (ve věku 6-12 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Poté, co základní hodnocení potvrdí přítomnost ADHD, děti podstoupí studii potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) (typ elektroencefalogramu [EEG]). Po základním EEG budou děti randomizovány buď do skupiny s placebem, nebo do GXR pro čtyřtýdenní studii s paralelními skupinami. Během této studie bude dávkování flexibilně upravováno podle reakce pacienta nebo přítomnosti vedlejších účinků. Dávkování se bude pohybovat od 1 do 4 mg. Na konci čtyřtýdenní studie bude získána následná studie ERP. Naše hypotézy jsou: A) GXR bude lepší než placebo při snižování symptomů ADHD, měřeno standardizovanými klinickými diagnostickými nástroji do 3. týdne léčby. B) Ve srovnání s placebem a opatřeními před léčbou GXR ve 4. týdnu léčby zvýší amplitudu pravé frontální N200 a frontální-centrální P300 a takové změny budou korelovat s klinickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let
  • Splňujte kritéria pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro těžkou depresi, bipolární poruchu, autismus
  • Mluvit o jakémkoli psychotropním léku na jiný stav než ADHD
  • Anamnéza epilepsie, těžké poranění hlavy nebo ztráta vědomí
  • Historie nesnášenlivosti guanfacinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti začnou užívat 1 mg guanfacinových tablet s prodlouženým uvolňováním odpovídajících placebo v týdnu 1. Lékař slepý ke stavu léku titruje studijní lék v týdnu 2-3 na maximum 4 mg (4 tablety).
Lék: Placebo
Tabulka, která odpovídá 1 mg guanfacinové tabletě s prodlouženým uvolňováním. Dávkují se jednou denně.
Experimentální: Guanfacine Extended Release
Pacientům bude zahájena léčba 1 mg guanfacinu s prodlouženým uvolňováním v týdnu 1. Lékař slepý ke stavu léku titruje studijní lék v týdnu 2-3 na maximum 4 mg (4 tablety).
Lék: Guanfacine Extended Release
Guanfacin je alfa-2A agonista, který se podává jeden denně. rozmezí dávek je 1-4 mg. Je to tablet.
Ostatní jména:
  • Intuniv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice Dupaul ADHD
Časové okno: Výchozí stav a sledování
54 bodové škály hodnotící symptomy ADHD dimenzionálním způsobem. 0 není žádné příznaky ADHD, zatímco 54 je závažné. Skóre 18 nebo méně je normativní rozsah.
Výchozí stav a sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 4. týden studia
Celkové hodnocení celkového zlepšení chování dítěte zaslepeným lékařem – 1 se velmi zlepšilo, 2 – výrazně zlepšilo, 3 – minimálně zlepšilo, 4 se nezměnilo, 5 – minimálně zhoršilo, 6 – výrazně zhoršilo, 7 – velmi výrazně zhoršilo
4. týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC2009-499H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit