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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에서 Guanfacine Extended Release의 전기생리학적 효과

2012년 8월 1일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동의 억제 조절에 대한 Guanfacine Extended-Release(GXR)의 전기생리학적 효과

연구의 모든 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이(6-12세)입니다. 기본 평가에서 ADHD의 존재를 확인한 후, 아동은 사건 관련 잠재력(ERP)(일종의 뇌파도[EEG]) 연구를 받게 됩니다. 기준선 EEG 후, 어린이는 4주간의 병렬 그룹 시험을 위해 무작위로 위약 또는 GXR로 배정됩니다. 이 시험 기간 동안 투여량은 환자의 반응이나 부작용의 존재에 따라 유연하게 조정됩니다. 복용량은 1-4 mg 범위입니다. 4주간의 시험 기간이 끝나면 후속 ERP 연구를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 모든 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이(6-12세)입니다. 기본 평가에서 ADHD의 존재를 확인한 후, 아동은 사건 관련 잠재력(ERP)(일종의 뇌파도[EEG]) 연구를 받게 됩니다. 기준선 EEG 후, 어린이는 4주간의 병렬 그룹 시험을 위해 무작위로 위약 또는 GXR로 배정됩니다. 이 시험 기간 동안 투여량은 환자의 반응이나 부작용의 존재에 따라 유연하게 조정됩니다. 복용량은 1-4 mg 범위입니다. 4주간의 시험 기간이 끝나면 후속 ERP 연구를 받게 됩니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다. A) GXR은 치료 3주차까지 표준화된 임상 진단 도구로 측정한 ADHD 증상 감소에 있어 위약보다 우수할 것입니다. B) 위약 및 치료 전 측정과 비교하여 치료 4주차에 GXR은 오른쪽 정면 N200 및 정면 중앙 P300의 진폭을 증가시킬 것이며 이러한 변화는 임상 반응과 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • Dept. Of Psychiatry, University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세 어린이
  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 기준 충족

제외 기준:

  • 주요 우울증, 조울증, 자폐증에 대한 기준을 충족하지 않음
  • ADHD 이외의 상태에 대한 향정신성 약물에 대해 이야기하기
  • 간질, 심각한 두부 손상 또는 의식 상실의 병력
  • 구안파신에 대한 편협의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 1주차에 ​​1mg의 구안파신 서방형 위약 정제를 시작합니다. 약물 상태를 알지 못하는 의사는 2-3주에 연구 약물을 최대 4mg(정제 4개)까지 적정할 것입니다.
의약품: 위약
1mg Guanfacine 확장 방출 정제와 일치하는 표. 그들은 하루에 한 번 투여됩니다.
실험적: Guanfacine 연장 방출
환자는 1주차에 ​​서방형 구안파신 1mg을 투여하기 시작합니다. 약물 상태를 알지 못하는 의사는 2-3주에 연구 약물을 최대 4mg(정제 4개)까지 적정할 것입니다.
의약품: Guanfacine 연장 방출
Guanfacine은 하루에 하나씩 투여되는 알파-2A 작용제입니다. 복용량 범위는 1-4 mg입니다. 태블릿입니다.
다른 이름들:
  • 인투니브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dupaul ADHD 평가 척도
기간: 기준선 및 후속 조치
차원 방식으로 ADHD 증상을 평가하는 54점 척도. 0은 ADHD 증상이 없고 54는 중증입니다. 18점 이하가 표준 범위입니다.
기준선 및 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상- 개선
기간: 공부 4주차
아동에 대한 맹검 임상의 전반적인 행동 개선 평가 - 1 매우 많이 개선됨, 2- 많이 개선됨, 3- 최소한으로 개선됨, 4 변화 없음, 5- 최소한으로 악화됨, 6- 훨씬 악화됨, 7- 매우 훨씬 악화됨
공부 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Steven R Pliszka, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC2009-499H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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