成人移植レシピエントにおけるH1N1swワクチン
2012年4月13日 更新者：HepNet Study House, German Liverfoundation
固形臓器移植または骨髄移植を受けた免疫不全の成人および同年齢の健康なボランティアにおけるH1N1インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性および忍容性を評価する第II相試験
この試験では、固形臓器または骨髄移植を受けた免疫不全の成人における、アジュバント添加 H1N1 インフルエンザワクチン Focetria(R) の有効性を調査します。
ワクチンを 2 回投与すると、60 歳以上の高齢者集団に必要なすべての血清学的有効性基準を満たすことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30655
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -何らかの理由で以前に腎臓、心臓、肝臓、肺、または骨髄移植を受けた18〜60歳の成人対象、登録の3か月以上前
- 余命1年以上で外来通院可能な患者
- -臓器拒絶を防ぐために現在服用している免疫抑制治療を受けている患者
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内にワクチンを受けた個人
- -研究の6か月前にH1N1ワクチン接種を受けた個人
- -研究開始前の4か月以内に医師によって診断されたインフルエンザ
- 妊娠中または授乳中の女性
- アナフィラキシーの病歴（すなわち 生命を脅かす）卵および鶏のタンパク質、オボアルブミン、カナマイシンおよびネオマイシン硫酸塩、ホルムアルデヒドおよび臭化セチルトリメチルアンモニウム（CTAB）を含むワクチンの成分のいずれかに対する反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植された成人
以前に固形臓器移植または同種または自家BMTを受けた男性および女性の成人
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MF59 アジュバントを含む 7.5µg H1N1sw 一価ワクチン。 3週間間隔で2回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジュバントを添加した H1N1 インフルエンザ ワクチンは、移植患者に 2 回投与すると、それぞれのヨーロッパのガイダンス文書に従って、高齢者集団 (60 歳以上) に必要なすべての血清学的有効性基準を満たします。
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植患者にアジュバントを添加した H1N1 インフルエンザ ワクチンを 2 回投与した場合、健康なボランティアに 1 回投与しただけで、アジュバントを添加した H1N1 インフルエンザ ワクチンと少なくとも同程度の効果が得られます。
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael P Manns, Prof、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (他の：Hannover Medical School)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。