Вакцина H1N1sw у взрослых реципиентов трансплантатов
13 апреля 2012 г. обновлено: HepNet Study House, German Liverfoundation
Исследование фазы II по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины против гриппа H1N1 у взрослых с ослабленным иммунитетом, перенесших трансплантацию солидных органов или трансплантацию костного мозга, а также у здоровых добровольцев того же возраста
В ходе испытания изучается эффективность адъювантной вакцины против гриппа H1N1 Focetria® у взрослых с ослабленным иммунитетом, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов или костного мозга.
Ожидается, что при двукратном введении вакцина удовлетворяет всем критериям серологической эффективности, предъявляемым к пожилому населению в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 18–60 лет, перенесшие ранее трансплантацию почек, сердца, печени, легких или костного мозга по любой причине более чем за 3 месяца до регистрации.
- Пациенты, способные посещать поликлинику с ожидаемой продолжительностью жизни не менее одного года
- Пациенты, получающие какое-либо иммуносупрессивное лечение, применяемое в настоящее время для предотвращения отторжения органов
Критерий исключения:
- Лица, получившие какую-либо вакцину в течение 30 дней до включения в исследование
- Лица, получившие вакцину против гриппа H1N1 менее чем за 6 месяцев до исследования.
- Грипп, диагностированный врачом в течение 4 месяцев до начала исследования
- Беременные или кормящие самки
- История анафилактического (т.е. опасная для жизни) реакция на любой из компонентов вакцин, включая яичный и куриный белки, овальбумин, канамицин и сульфат неомицина, формальдегид и бромид цетилтриметиламмония (ЦТАБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пересаженные взрослые
взрослые мужчины и женщины, ранее перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или аллогенную или аутологичную ТКМ
|
7,5 мкг моновалентной вакцины H1N1sw с адъювантами MF59; две дозы с интервалом в 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адъювантная вакцина против гриппа H1N1 при двукратном введении пациентам с трансплантацией соответствует всем критериям серологической эффективности, требуемым для пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) в соответствии с соответствующими европейскими руководящими документами.
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адъювантная вакцина против гриппа H1N1 у пациентов с трансплантацией при двукратном введении по крайней мере так же эффективна, как адъювантная вакцина против гриппа H1N1 у здоровых добровольцев после однократного введения.
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ДРУГОЙ: Hannover Medical School)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .