H1N1sw-vaccin hos vuxna transplantationsmottagare
13 april 2012 uppdaterad av: HepNet Study House, German Liverfoundation
En fas II-studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ett H1N1-influensavaccin hos immunförsvagade vuxna som har genomgått transplantation av fasta organ eller benmärgstransplantation och hos friska frivilliga i åldersmatchning
Studien undersöker effekten av det adjuvanserade H1N1-influensavaccinet Focetria(R) hos immunförsvagade vuxna som har genomgått solid organ- eller benmärgstransplantation.
Det förväntas att vaccinet när det administreras två gånger uppfyller alla serologiska effektivitetskriterier som krävs för den äldre befolkningen i åldern 60 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner 18-60 år som tidigare har genomgått njur-, hjärt-, lever-, lung- eller benmärgstransplantation av någon anledning, mer än 3 månader före inskrivning
- Patienter som kan besöka polikliniken med en förväntad livslängd på minst ett år
- Patienter som får någon immunsuppressiv behandling som för närvarande tas för att förhindra organavstötning
Exklusions kriterier:
- Individer som fått något vaccin inom 30 dagar före studiestart
- Individer som fått en H1N1-vaccination mindre än 6 månader före studien
- Influensa diagnostiserats av en läkare inom 4 månader före studiestart
- Dräktiga eller ammande honor
- Historik av en anafylaktiker (dvs. livshotande) reaktion på någon av komponenterna i vaccinet, inklusive ägg- och kycklingproteiner, ovalbumin, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: transplanterade vuxna
manliga och kvinnliga vuxna som tidigare har genomgått solid organtransplantation eller allogen eller autolog BMT
|
7,5 µg H1N1sw monovalent vaccin med MF59-adjuvans; två doser med 3 veckors mellanrum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det adjuvanserade H1N1-influensavaccinet, när det administreras två gånger till transplanterade patienter, uppfyller alla serologiska effektivitetskriterier som krävs för den äldre befolkningen (60 år och äldre) enligt respektive europeiska vägledningsdokument.
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det adjuvanserade H1N1-influensavaccinet till transplanterade patienter är, när det administreras två gånger, minst lika effektivt som det adjuvanserade H1N1-influensavaccinet hos friska frivilliga efter endast en administrering.
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ÖVRIG: Hannover Medical School)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .