Szczepionka H1N1sw u dorosłych biorców przeszczepów
13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: HepNet Study House, German Liverfoundation
Badanie fazy II oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw grypie H1N1 u osób dorosłych z obniżoną odpornością po przeszczepie narządów miąższowych lub szpiku kostnego oraz u zdrowych ochotników w odpowiednim wieku
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie H1N1 Focetria® u dorosłych z obniżoną odpornością, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
Oczekuje się, że po dwukrotnym podaniu szczepionka spełni wszystkie kryteria skuteczności serologicznej wymagane dla populacji osób starszych w wieku 60 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy przeszli wcześniej z jakiegokolwiek powodu przeszczep nerki, serca, wątroby, płuc lub szpiku kostnego, ponad 3 miesiące przed włączeniem
- Pacjenci mogący zgłosić się do przychodni z oczekiwaną długością życia co najmniej jednego roku
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne stosowane obecnie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Osoby, które otrzymały szczepienie H1N1 mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
- Grypa zdiagnozowana przez lekarza w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia anafilaksji (tj. zagrażająca życiu) reakcja na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym białka jaja i kurze, albuminę jaja kurzego, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przeszczepione osoby dorosłe
dorośli mężczyźni i kobiety, którzy wcześniej przeszli przeszczep narządów miąższowych lub allogeniczne lub autologiczne BMT
|
7,5 µg monowalentnej szczepionki H1N1sw z adiuwantami MF59; dwie dawki w odstępie 3 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczepionka przeciw grypie H1N1 z adiuwantem, podana dwukrotnie pacjentom po przeszczepie, spełnia wszystkie kryteria skuteczności serologicznej wymagane dla populacji osób starszych (w wieku 60 lat i starszych) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi europejskimi.
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczepionka przeciw grypie H1N1 z adiuwantem podawana dwukrotnie pacjentom po przeszczepie jest co najmniej tak samo skuteczna jak szczepionka przeciw grypie H1N1 z adiuwantem zdrowym ochotnikom po zaledwie jednym podaniu.
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (INNY: Hannover Medical School)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Focetria (2x szczepionka H1N1 z adiuwantami MF59)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.ZakończonySCHYŁKOWĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREKWłochy