H1N1sw-vaksine hos voksne transplantasjonsmottakere
13. april 2012 oppdatert av: HepNet Study House, German Liverfoundation
En fase II-studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til en H1N1-influensavaksine hos immunkompromitterte voksne som har gjennomgått solidorgantransplantasjon eller benmargstransplantasjon og hos friske frivillige i alder.
Studien undersøker effekten av den adjuvante H1N1-influensavaksinen Focetria(R) hos immunkompromitterte voksne som har gjennomgått solid organ- eller benmargstransplantasjon.
Det forventes at vaksinen ved administrering to ganger oppfyller alle serologiske effektkriterier som kreves for den eldre befolkningen i alderen 60 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 18-60 år som har gjennomgått tidligere nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller benmargstransplantasjon av en eller annen grunn, mer enn 3 måneder før påmelding
- Pasienter som kan besøke poliklinikken med en forventet levetid på minst ett år
- Pasienter som mottar immunsuppressiv behandling som for tiden tas for å forhindre organavstøtning
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok en vaksine innen 30 dager før studiestart
- Personer som mottok en H1N1-vaksinasjon mindre enn 6 måneder før studien
- Influensa diagnostisert av lege innen 4 måneder før studiestart
- Drektige eller ammende kvinner
- Historie om en anafylaktiker (dvs. livstruende) reaksjon på noen av komponentene i vaksinene, inkludert egg- og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: transplanterte voksne
mannlige og kvinnelige voksne som tidligere har gjennomgått solid organtransplantasjon eller allogen eller autolog BMT
|
7,5 µg H1N1sw monovalent vaksine med MF59 adjuvanser; to doser med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den adjuvante H1N1-influensavaksinen, når den administreres to ganger hos transplanterte pasienter, oppfyller alle serologiske effektkriterier som kreves for den eldre befolkningen (i alderen 60 år og eldre) i henhold til de respektive europeiske veiledningsdokumentene.
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adjuvant H1N1 influensavaksine hos transplanterte pasienter, når det administreres to ganger, er minst like effektiv som adjuvant H1N1 influensavaksine hos de friske frivillige etter bare én administrering.
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ANNEN: Hannover Medical School)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .