H1N1sw vakcina felnőtt transzplantációs recipienseknél
2012. április 13. frissítette: HepNet Study House, German Liverfoundation
Fázisú vizsgálat a H1N1 influenza elleni vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére immunhiányos felnőtteknél, akiken szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción estek át, valamint megfelelő életkorú egészséges önkénteseknél
A kísérlet az adjuváns H1N1 influenza elleni oltóanyag, a Focetria(R) hatékonyságát vizsgálja olyan immunhiányos felnőtteknél, akik szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción estek át.
Kétszer beadva várhatóan a vakcina megfelel a 60 éves vagy annál idősebb idős populációra vonatkozó összes szerológiai hatékonysági kritériumnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőtt alanyok, akik korábban, bármilyen okból vese-, szív-, máj-, tüdő- vagy csontvelő-transzplantáción estek át, több mint 3 hónappal a felvétel előtt
- A járóbeteg-szakrendelést legalább egy év várható élettartammal látogatható betegek
- Olyan betegek, akik a szerv kilökődésének megelőzésére jelenleg alkalmazott immunszuppresszív kezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vakcinát kaptak
- Olyan személyek, akik a vizsgálat előtt kevesebb mint 6 hónappal H1N1 oltást kaptak
- Orvos által a vizsgálat megkezdése előtt 4 hónapon belül diagnosztizált influenza
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás (pl. életveszélyes) reakció a vakcinák bármely összetevőjére, beleértve a tojás- és csirkefehérjéket, az ovalbumint, a kanamicint és a neomicin-szulfátot, a formaldehidet és a cetil-trimetil-ammónium-bromidot (CTAB)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: átültetett felnőttek
olyan felnőtt férfiak és nők, akik korábban szilárd szervátültetésen vagy allogén vagy autológ BMT-n estek át
|
7,5 µg H1N1sw monovalens vakcina MF59 adjuvánsokkal; két adag 3 hét különbséggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adjuváns H1N1 influenza vakcina, ha kétszer adják be transzplantált betegeknek, megfelel az összes szerológiai hatékonysági kritériumnak, amely az idős (60 éves és idősebb) populációra vonatkozik a vonatkozó európai útmutató dokumentumok szerint.
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adjuváns H1N1 influenza oltóanyag transzplantált betegeknél, kétszeri beadás után, már egyszeri beadás után legalább olyan hatékony, mint az adjuváns H1N1 influenza vakcina egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (EGYÉB: Hannover Medical School)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .