성인 이식 수혜자의 H1N1sw 백신
2012년 4월 13일 업데이트: HepNet Study House, German Liverfoundation
고형 장기 이식 또는 골수 이식을 받은 면역 저하 성인과 연령이 일치하는 건강한 지원자에서 H1N1 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구
이 시험은 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 면역 저하 성인에서 보조 H1N1 인플루엔자 백신 Focetria(R)의 효능을 조사합니다.
2회 투여 시 백신은 60세 이상의 고령 인구에 대해 요구되는 모든 혈청학적 효능 기준을 충족할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30655
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 3개월 이상 어떤 이유로든 이전에 신장, 심장, 간, 폐 또는 골수 이식을 받은 18-60세의 성인 피험자
- 1년 이상의 기대여명으로 외래진료가 가능한 환자
- 장기 거부 반응을 예방하기 위해 현재 복용 중인 면역억제 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 백신을 접종한 개인
- 연구 전 6개월 이내에 H1N1 백신 접종을 받은 개인
- 연구 시작 전 4개월 이내에 의사가 진단한 인플루엔자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 아나필락시스(즉, 계란 및 닭고기 단백질, 오브알부민, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드 및 브롬화 세틸트리메틸암모늄(CTAB)을 포함한 백신의 모든 구성 요소에 대한 생명을 위협하는) 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식된 성인
이전에 고형 장기 이식 또는 동종 또는 자가 BMT를 받은 성인 남녀
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7,5µg H1N1sw MF59 보조제가 포함된 1가 백신; 3주 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 H1N1 인플루엔자 백신은 이식된 환자에게 2회 투여될 때 각각의 유럽 지침 문서에 따라 노인 인구(60세 이상)에 대해 요구되는 모든 혈청학적 효능 기준을 충족합니다.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식된 환자에게 보조 H1N1 인플루엔자 백신을 두 번 투여하면 건강한 지원자에게 한 번만 투여해도 보조 H1N1 인플루엔자 백신만큼 효과적입니다.
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (다른: Hannover Medical School)
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