H1N1sw-vaccine hos voksne transplantationsmodtagere
13. april 2012 opdateret af: HepNet Study House, German Liverfoundation
Et fase II-studie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en H1N1-influenzavaccine hos immunkompromitterede voksne, der har gennemgået transplantation af faste organer eller knoglemarvstransplantation og hos raske frivillige, der svarer til en alder.
Forsøget undersøger effektiviteten af den adjuverede H1N1-influenzavaccine Focetria(R) hos immunkompromitterede voksne, som har gennemgået solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
Det forventes, at vaccinen, når den administreres to gange, opfylder alle serologiske effektivitetskriterier, der kræves for den ældre befolkning på 60 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18-60 år, som har gennemgået tidligere nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller knoglemarvstransplantation af en eller anden grund, mere end 3 måneder før indskrivning
- Patienter i stand til at besøge ambulatoriet med en forventet levetid på mindst et år
- Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, som i øjeblikket tages for at forhindre organafstødning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtog en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før studiestart
- Personer, der modtog en H1N1-vaccination mindre end 6 måneder før undersøgelsen
- Influenza diagnosticeret af en læge inden for 4 måneder før studiestart
- Drægtige eller ammende hunner
- Historien om en anafylaktiker (dvs. livstruende) reaktion på nogen af komponenterne i vaccinerne, herunder æg- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: transplanterede voksne
mandlige og kvindelige voksne, der tidligere har gennemgået solid organtransplantation eller allogen eller autolog BMT
|
7,5 µg H1N1sw monovalent vaccine med MF59 adjuvanser; to doser med 3 ugers mellemrum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den adjuverede H1N1-influenzavaccine, når den administreres to gange til transplanterede patienter, opfylder alle serologiske effektivitetskriterier som krævet for den ældre befolkning (i alderen 60 år og ældre) i henhold til de respektive europæiske vejledningsdokumenter.
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den adjuverede H1N1-influenzavaccine til transplanterede patienter er, når den administreres to gange, mindst lige så effektiv som den adjuverede H1N1-influenzavaccine til de raske frivillige efter kun én administration.
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (SKØN)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ANDET: Hannover Medical School)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Focetria (2x H1N1-vaccine med MF59-adjuvanser)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.Afsluttet