Vacina H1N1sw em Transplantados Adultos
13 de abril de 2012 atualizado por: HepNet Study House, German Liverfoundation
Um estudo de fase II para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma vacina contra a gripe H1N1 em adultos imunocomprometidos submetidos a transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea e em voluntários saudáveis da mesma idade
O estudo investiga a eficácia da vacina contra influenza H1N1 com adjuvante Focetria(R) em adultos imunocomprometidos que foram submetidos a transplante de órgão sólido ou medula óssea.
Espera-se que, quando administrada duas vezes, a vacina cumpra todos os critérios de eficácia sorológica exigidos para a população idosa de 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30655
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 18 a 60 anos de idade que foram submetidos a transplante renal, cardíaco, hepático, pulmonar ou de medula óssea por qualquer motivo, mais de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes capazes de visitar o ambulatório com expectativa de vida de pelo menos um ano
- Pacientes que recebem qualquer tratamento imunossupressor atualmente em uso para prevenir a rejeição de órgãos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Indivíduos que receberam vacinação contra H1N1 menos de 6 meses antes do estudo
- Influenza diagnosticada por um médico dentro de 4 meses antes do início do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de um anafilático (i.e. risco de vida) reação a qualquer um dos componentes das vacinas, incluindo ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: adultos transplantados
adultos do sexo masculino e feminino que já foram submetidos a transplante de órgãos sólidos ou TMO alogênico ou autólogo
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7,5µg de vacina monovalente H1N1sw com adjuvantes MF59; duas doses com 3 semanas de intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A vacina contra influenza H1N1 com adjuvante, quando administrada duas vezes em pacientes transplantados, cumpre todos os critérios de eficácia sorológica exigidos para a população idosa (60 anos ou mais) de acordo com os respectivos documentos orientadores europeus.
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A vacina contra influenza H1N1 com adjuvante em pacientes transplantados, quando administrada duas vezes, é pelo menos tão eficaz quanto a vacina contra influenza H1N1 com adjuvante em voluntários saudáveis após apenas uma administração.
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (OUTRO: Hannover Medical School)
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