Vaccin H1N1sw chez les receveurs de greffe adultes
13 avril 2012 mis à jour par: HepNet Study House, German Liverfoundation
Une étude de phase II pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin contre la grippe H1N1 chez des adultes immunodéprimés ayant subi une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse et chez des volontaires sains du même âge
L'essai porte sur l'efficacité du vaccin Focetria(R) contre la grippe H1N1 avec adjuvant chez des adultes immunodéprimés ayant subi une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
On s'attend à ce que, lorsqu'il est administré deux fois, le vaccin remplisse tous les critères d'efficacité sérologique requis pour la population âgée de 60 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30655
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 60 ans qui ont déjà subi une transplantation rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire ou de moelle osseuse pour quelque raison que ce soit, plus de 3 mois avant l'inscription
- Patients pouvant se rendre à la clinique externe avec une espérance de vie d'au moins un an
- Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur actuellement pris pour prévenir le rejet d'organe
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont reçu un vaccin dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Les personnes qui ont reçu une vaccination contre le H1N1 moins de 6 mois avant l'étude
- Grippe diagnostiquée par un médecin dans les 4 mois précédant le début de l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Antécédents d'anaphylaxie (c.-à-d. potentiellement mortelle) réaction à l'un des composants des vaccins, y compris les protéines d'œuf et de poulet, l'ovalbumine, la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: adultes transplantés
hommes et femmes adultes ayant déjà subi une transplantation d'organe solide ou une GMO allogénique ou autologue
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7,5µg vaccin monovalent H1N1sw avec adjuvants MF59 ; deux doses à 3 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le vaccin antigrippal H1N1 avec adjuvant, lorsqu'il est administré deux fois chez des patients transplantés, remplit tous les critères d'efficacité sérologique requis pour la population âgée (60 ans et plus) selon les documents d'orientation européens respectifs.
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le vaccin avec adjuvant contre la grippe H1N1 chez les patients transplantés, lorsqu'il est administré deux fois, est au moins aussi efficace que le vaccin avec adjuvant contre la grippe H1N1 chez les volontaires sains après une seule administration.
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (AUTRE: Hannover Medical School)
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