H1N1sw-Impfstoff bei erwachsenen Transplantationsempfängern
13. April 2012 aktualisiert von: HepNet Study House, German Liverfoundation
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines H1N1-Influenza-Impfstoffs bei immungeschwächten Erwachsenen, die sich einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, und bei gleichaltrigen gesunden Freiwilligen
Die Studie untersucht die Wirksamkeit des adjuvantierten H1N1-Influenza-Impfstoffs Focetria(R) bei immungeschwächten Erwachsenen, die sich einer Organ- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
Es wird erwartet, dass der Impfstoff bei zweimaliger Verabreichung alle serologischen Wirksamkeitskriterien erfüllt, die für die ältere Bevölkerung ab 60 Jahren erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund mehr als 3 Monate vor der Aufnahme einer Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben
- Patienten, die mit einer Lebenserwartung von mindestens einem Jahr die Ambulanz aufsuchen können
- Patienten, die derzeit eine immunsuppressive Behandlung erhalten, um eine Organabstoßung zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einen Impfstoff erhalten haben
- Personen, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine H1N1-Impfung erhalten haben
- Influenza, die innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn von einem Arzt diagnostiziert wurde
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte eines Anaphylaktikums (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: transplantierte Erwachsene
männliche und weibliche Erwachsene, die sich zuvor einer soliden Organtransplantation oder einer allogenen oder autologen BMT unterzogen haben
|
7,5 µg monovalenter H1N1sw-Impfstoff mit MF59-Adjuvantien; zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der adjuvantierte H1N1-Influenza-Impfstoff erfüllt bei zweimaliger Verabreichung an transplantierte Patienten alle serologischen Wirksamkeitskriterien, die für die ältere Bevölkerung (ab 60 Jahren) gemäß den entsprechenden europäischen Leitliniendokumenten erforderlich sind.
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der adjuvantierte H1N1-Influenza-Impfstoff bei transplantierten Patienten ist bei zweimaliger Verabreichung mindestens so wirksam wie der adjuvantierte H1N1-Influenza-Impfstoff bei gesunden Probanden nach nur einer Verabreichung.
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ANDERE: Hannover Medical School)
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Klinische Studien zur Focetria (2x H1N1-Impfstoff mit MF59-Adjuvantien)
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