H1N1sw-rokote aikuisille transplantaatin vastaanottajille
perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: HepNet Study House, German Liverfoundation
Vaiheen II tutkimus H1N1-influenssarokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi immuunipuutteisilla aikuisilla, joille on tehty kiinteä elin- tai luuydinsiirto, ja ikäisillä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksessa tutkitaan adjuvanttia sisältävän H1N1-influenssarokotteen Focetria(R) tehoa immuunipuutteellisilla aikuisilla, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto.
Rokotteen odotetaan täyttävän kahdesti annettuna kaikki serologiset tehokkuuskriteerit, jotka vaaditaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille väestöryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset, joille on jostain syystä tehty munuaisen, sydämen, maksan, keuhkon tai luuytimen siirto yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka voivat käydä poliklinikalla, joiden elinajanodote on vähintään yksi vuosi
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa, jota käytetään tällä hetkellä elimen hylkimisreaktion estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Henkilöt, jotka ovat saaneet H1N1-rokotuksen alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Lääkärin diagnosoima influenssa 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi anafylaktinen sairaus (esim. hengenvaarallinen) reaktio mihin tahansa rokotteen aineosaan, mukaan lukien muna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: siirretyt aikuiset
aikuiset miehet ja naiset, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai allogeeninen tai autologinen BMT
|
7,5 µg H1N1sw monovalenttista rokotetta MF59-adjuvanttien kanssa; kaksi annosta 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adjuvanttia sisältävä H1N1-influenssarokote, kun se annetaan kahdesti elinsiirtopotilaille, täyttää kaikki serologiset tehokkuuskriteerit, jotka vaaditaan iäkkäälle väestölle (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) vastaavien eurooppalaisten ohjeasiakirjojen mukaan.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adjuvanttia sisältävä H1N1-influenssarokote elinsiirtopotilailla on kahdesti annettuna vähintään yhtä tehokas kuin adjuvanttia sisältävä H1N1-influenssarokote terveillä vapaaehtoisilla jo yhden annon jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (MUUTA: Hannover Medical School)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .