Vakcína H1N1sw u dospělých příjemců transplantací
13. dubna 2012 aktualizováno: HepNet Study House, German Liverfoundation
Studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti chřipce H1N1 u imunokompromitovaných dospělých, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kostní dřeně, a u zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku
Studie zkoumá účinnost vakcíny Focetria® proti chřipce H1N1 s adjuvans u dospělých s oslabenou imunitou, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně.
Očekává se, že při dvojnásobném podání vakcína splní všechna kritéria sérologické účinnosti požadovaná pro starší populaci ve věku 60 let a starší.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku 18–60 let, kteří dříve než 3 měsíce před zařazením podstoupili z jakéhokoli důvodu transplantaci ledvin, srdce, jater, plic nebo kostní dřeně
- Pacienti schopní navštěvovat ambulanci s předpokládanou délkou života minimálně jeden rok
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli imunosupresivní léčbu, která je v současné době užívána k prevenci odmítnutí orgánu
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 30 dnů před vstupem do studie
- Jedinci, kteří byli očkováni proti H1N1 méně než 6 měsíců před studií
- Chřipka diagnostikovaná lékařem během 4 měsíců před zahájením studie
- Březí nebo kojící samice
- Anafylaktická anamnéza (tj. život ohrožující) reakce na kteroukoli ze složek vakcín, včetně vaječných a kuřecích bílkovin, ovalbuminu, kanamycinu a neomycin sulfátu, formaldehydu a cetyltrimethylamonium bromidu (CTAB)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transplantovaných dospělých
dospělých mužů a žen, kteří dříve podstoupili transplantaci solidních orgánů nebo alogenní nebo autologní BMT
|
7,5 ug monovalentní vakcíny H1N1sw s adjuvans MF59; dvě dávky s odstupem 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adjuvovaná vakcína proti chřipce H1N1, pokud je podána dvakrát u transplantovaných pacientů, splňuje všechna kritéria sérologické účinnosti vyžadovaná pro starší populaci (ve věku 60 let a starší) podle příslušných evropských pokynů.
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adjuvovaná vakcína proti chřipce H1N1 u transplantovaných pacientů je při dvojím podání minimálně stejně účinná jako vakcína proti chřipce H1N1 s adjuvans u zdravých dobrovolníků již po jednom podání.
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (JINÝ: Hannover Medical School)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .