成人移植受者接种 H1N1sw 疫苗
2012年4月13日 更新者：HepNet Study House, German Liverfoundation
一项评估 H1N1 流感疫苗在接受过实体器官移植或骨髓移植的免疫功能低下的成年人以及年龄匹配的健康志愿者中的免疫原性、安全性和耐受性的 II 期研究
该试验调查了含佐剂的 H1N1 流感疫苗 Focetria(R) 对接受过实体器官或骨髓移植的免疫功能低下成人的疗效。
预计当接种两次疫苗时，疫苗将满足 60 岁及以上老年人群所需的所有血清学功效标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30655
- Hannover Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 3 个月以上因任何原因接受过肾脏、心脏、肝脏、肺或骨髓移植的 18-60 岁成人受试者
- 能够到门诊就诊且预期寿命至少一年的患者
- 接受任何目前为防止器官排斥而采取的免疫抑制治疗的患者
排除标准：
- 在进入研究前 30 天内接种过任何疫苗的个人
- 在研究前不到 6 个月接受 H1N1 疫苗接种的个体
- 研究开始前 4 个月内由医生诊断的流感
- 怀孕或哺乳期女性
- 过敏史（即 危及生命）对疫苗的任何成分产生反应，包括鸡蛋和鸡肉蛋白、卵清蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素、甲醛和十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植成人
以前接受过实体器官移植或同种异体或自体 BMT 的男性和女性成年人
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含 MF59 佐剂的 7.5µg H1N1sw 单价疫苗；两剂相隔 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据相应的欧洲指导文件，在移植患者中接种两次佐剂 H1N1 流感疫苗时，可满足老年人群（60 岁及以上）所需的所有血清学效力标准。
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植患者接种含佐剂的 H1N1 流感疫苗两次后，至少与健康志愿者接种含佐剂的 H1N1 流感疫苗仅接种一次后一样有效。
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Manns, Prof、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月13日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (其他：Hannover Medical School)
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