H1N1sw-vaccin bij ontvangers van volwassen transplantaties
13 april 2012 bijgewerkt door: HepNet Study House, German Liverfoundation
Een fase II-studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een H1N1-griepvaccin te evalueren bij immuungecompromitteerde volwassenen die een orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie hebben ondergaan en bij gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
De proef onderzoekt de werkzaamheid van het H1N1-influenzavaccin Focetria(R) met adjuvans bij immuungecompromitteerde volwassenen die een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Verwacht wordt dat het vaccin, wanneer het tweemaal wordt toegediend, voldoet aan alle criteria voor serologische werkzaamheid die vereist zijn voor de oudere bevolking van 60 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30655
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18-60 jaar die om welke reden dan ook eerder een nier-, hart-, lever-, long- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan, meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die de polikliniek kunnen bezoeken met een levensverwachting van minimaal een jaar
- Patiënten die momenteel een immunosuppressieve behandeling krijgen om orgaanafstoting te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Personen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een H1N1-vaccinatie hebben gekregen
- Influenza gediagnosticeerd door een arts binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de componenten van de vaccins, waaronder ei- en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: getransplanteerde volwassenen
mannelijke en vrouwelijke volwassenen die eerder een solide-orgaantransplantatie of allogene of autologe BMT hebben ondergaan
|
7,5 µg H1N1sw monovalent vaccin met MF59 adjuvantia; twee doses met een tussenpoos van 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het H1N1-influenzavaccin met adjuvans voldoet, wanneer het tweemaal wordt toegediend aan getransplanteerde patiënten, aan alle serologische werkzaamheidscriteria zoals vereist voor de oudere bevolking (van 60 jaar en ouder) volgens de respectieve Europese richtlijnen.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het H1N1-influenzavaccin met adjuvans bij getransplanteerde patiënten is, wanneer het tweemaal wordt toegediend, na slechts één toediening minstens even effectief als het H1N1-griepvaccin met adjuvans bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ANDER: Hannover Medical School)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .