Vacuna H1N1sw en receptores de trasplantes adultos
13 de abril de 2012 actualizado por: HepNet Study House, German Liverfoundation
Un estudio de fase II para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una vacuna contra la influenza H1N1 en adultos inmunocomprometidos que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o un trasplante de médula ósea y en voluntarios sanos de la misma edad
El ensayo investiga la eficacia de la vacuna contra la gripe H1N1 con adyuvante Focetria(R) en adultos inmunocomprometidos que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o de médula ósea.
Se espera que cuando se administre dos veces, la vacuna cumpla con todos los criterios de eficacia serológica requeridos para la población de edad avanzada de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30655
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 60 años de edad que se hayan sometido previamente a un trasplante renal, cardíaco, hepático, pulmonar o de médula ósea por cualquier motivo, más de 3 meses antes de la inscripción
- Pacientes aptos para visitar la consulta externa con una expectativa de vida de al menos un año
- Pacientes que reciben cualquier tratamiento inmunosupresor actualmente tomado para prevenir el rechazo de órganos
Criterio de exclusión:
- Individuos que recibieron alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Individuos que recibieron una vacuna H1N1 menos de 6 meses antes del estudio
- Influenza diagnosticada por un médico dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de un anafiláctico (es decir, potencialmente mortal) reacción a cualquiera de los componentes de las vacunas, incluyendo proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: adultos trasplantados
adultos masculinos y femeninos que se hayan sometido previamente a un trasplante de órganos sólidos o a un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico
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7,5 µg de vacuna monovalente H1N1sw con adyuvantes MF59; dos dosis con 3 semanas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La vacuna antigripal H1N1 adyuvada, cuando se administra dos veces en pacientes trasplantados, cumple con todos los criterios de eficacia serológica requeridos para la población anciana (mayores de 60 años) según los respectivos documentos de orientación europeos.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La vacuna contra la influenza H1N1 con adyuvante en pacientes trasplantados, cuando se administra dos veces, es al menos tan eficaz como la vacuna contra la influenza H1N1 con adyuvante en voluntarios sanos después de una sola administración.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (OTRO: Hannover Medical School)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .