Vaccino H1N1sw nei destinatari adulti del trapianto
13 aprile 2012 aggiornato da: HepNet Study House, German Liverfoundation
Uno studio di fase II per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino influenzale H1N1 in adulti immunocompromessi sottoposti a trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo e in volontari sani di pari età
Lo studio indaga l'efficacia del vaccino contro l'influenza H1N1 adiuvato Focetria(R) negli adulti immunocompromessi sottoposti a trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
Si prevede che, somministrato due volte, il vaccino soddisfi tutti i criteri sierologici di efficacia richiesti per la popolazione anziana di età pari o superiore a 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30655
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a precedente trapianto renale, cardiaco, epatico, polmonare o di midollo osseo per qualsiasi motivo, più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti in grado di visitare l'ambulatorio con un'aspettativa di vita di almeno un anno
- Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento immunosoppressivo attualmente in corso per prevenire il rigetto d'organo
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione H1N1 meno di 6 mesi prima dello studio
- Influenza diagnosticata da un medico entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di un anafilattico (es. pericolosa per la vita) reazione a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini, comprese le proteine dell'uovo e del pollo, l'ovoalbumina, la kanamicina e il solfato di neomicina, la formaldeide e il bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: adulti trapiantati
adulti maschi e femmine che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di organo solido o TMO allogenico o autologo
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Vaccino monovalente 7,5µg H1N1sw con adiuvanti MF59; due dosi a distanza di 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il vaccino influenzale H1N1 adiuvato, quando somministrato due volte in pazienti trapiantati, soddisfa tutti i criteri sierologici di efficacia richiesti per la popolazione anziana (dai 60 anni in su) secondo i rispettivi documenti guida europei.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il vaccino influenzale H1N1 adiuvato nei pazienti trapiantati, se somministrato due volte, è almeno altrettanto efficace del vaccino influenzale H1N1 adiuvato nei volontari sani dopo una sola somministrazione.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Manns, Prof, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-017052-27
- 200910H1N1MHH (ALTRO: Hannover Medical School)
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