転移性黒色腫患者におけるフォテムスチンと組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）の研究
2018年11月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性黒色腫患者の第一選択療法としてアバスチンとフォテムスチンを併用した場合の抗腫瘍活性を評価する非盲検試験
この研究では、転移性疾患に対する化学療法または免疫療法による治療を受けていないステージ IV の黒色腫患者におけるベバシズマブ + フォテムスチンの有効性と安全性を調査します。
患者は、3週間ごとのサイクルの1日目にアバスチン（15mg/kgの静脈内[IV]）を投与され、1日目、8日目、15日目にフォテムスチン（100mg/m² IV）と組み合わせて投与され、その後4週間休薬され、その後100mg/ m² IV を 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル。
研究治療の予想される時間は、疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50100
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20133
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Torino、イタリア、10126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚悪性黒色腫;
- 進行した手術不能のステージ IV 黒色腫。
- 測定可能および/または評価可能な転移部位。
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法および/またはIFN / IL2ベースの免疫療法;
- -治癒した非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内の以前の悪性腫瘍;
- 臨床的に重要な心血管疾患;
- アスピリン（> 325mg /日）または胃腸潰瘍の素因となることが知られている他の薬による継続的な治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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3 週間サイクルごとの 1 日目に 15 mg/kg を静脈内投与
1日目、8日目、15日目に100mg/m²を静脈内投与し、その後4週間休薬し、その後21日ごとに最大4～6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CR または PR の達成として定義される、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準によって評価された、客観的な反応を示した参加者の割合。
CR: 腫瘍のすべての臨床的および放射線学的証拠の消失 (標的および非標的の両方)、PR: ベースラインの合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% (%) 減少LD。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の臨床的利益を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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RECIST基準によって評価された、CR、PR、またはSDの客観的反応を持つ参加者の割合。
CR: 腫瘍のすべての臨床的および放射線学的証拠の消失 (標的および非標的の両方)、PR: ベースラインの合計 LD を基準とする標的病変の LD の合計の少なくとも 30% の減少。
SD: 疾患の定常状態。
PR の資格を得るのに十分な収縮も、前進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。
臨床的利益は最終的に、CR、PR、または SD に等しい最高の全体的な腫瘍反応を持つ参加者の絶対頻度とパーセンテージを計算することによって評価されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Progression (TTP) - イベントに参加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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TTPは、最初の研究治療の日から腫瘍の進行または死亡の日までの日数として定義されました。
失敗イベントは、死亡の発生または疾患の進行として定義されました。
研究終了時に腫瘍の進行がなく生存していた参加者のデータは、観察期間の終了時に検閲されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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TTP - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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TTPは、最初の研究治療から腫瘍の進行または死亡の日までの日数として定義されました。
失敗イベントは、死亡の発生または疾患の進行として定義されました。
研究終了時に腫瘍の進行がなく生存していた参加者のデータは、観察期間の終了時に打ち切られました。
TTP の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CR の期間 - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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最良の全体的な反応が CR であった参加者についてのみ評価されました。
開始日は最初に記録されたCRの日付であり、終了日は最初に記録された疾患の進行または死亡の日付として定義されました。
疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CR の期間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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開始日は最初に記録されたCRの日付であり、終了日は最初に記録された疾患の進行または死亡の日付として定義されました。
疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
CR の期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CRまたはPRの全体的な反応の期間 - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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開始日はCRまたはPRが最初に記録された日であり、終了日は疾患の進行または死亡が最初に記録された日と定義されました。
疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CRまたはPRの全体的な反応の期間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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開始日はCRまたはPRが最初に記録された日であり、終了日は疾患の進行が最初に記録された日と定義されました。
疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
CRまたはPRの期間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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病状安定期間 - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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安定した疾患は、CR、PR、または SD を達成することとして定義されました。
開始日は、CR、PR、またはSDが最初に記録された日であり、終了日は、疾患の進行または死亡が最初に記録された日と定義されました。
疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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安定した疾患の期間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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安定した疾患は、CR、PR、または SD を達成することとして定義されました。
開始日は、CR、PR、またはSDが最初に記録された日であり、終了日は、疾患の進行または死亡が最初に記録された日と定義されました。
疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
CR、PR、または SD の期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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全生存率 (OS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了まで3週間ごと、フォローアップ中、死亡または研究終了まで3か月ごと（最大36か月）
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OS は、治療の開始日から死亡までの時間、または参加者が生存していることがわかっている最後の日として定義されました。
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ベースライン、治療終了まで3週間ごと、フォローアップ中、死亡または研究終了まで3か月ごと（最大36か月）
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OS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、治療終了まで3週間ごと、フォローアップ中、死亡または研究終了まで3か月ごと（最大36か月）
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治療の開始日から死亡までの時間、または参加者が最後に生存していた日付。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、治療終了まで3週間ごと、フォローアップ中、死亡または研究終了まで3か月ごと（最大36か月）
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治療失敗までの時間 (TTF) - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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治療開始日から進行日、何らかの原因による死亡日、または「プロトコル違反」または「管理上の問題」以外の理由による中止日のうち最も早い日までの時間。
治療の失敗を経験しなかった参加者については、TTFは最終的に適切な腫瘍評価で打ち切られました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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TTF - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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治療開始日から進行日、何らかの原因による死亡日、または「プロトコル違反」または「管理上の問題」以外の理由による中止日のうち最も早い日までの時間。
治療の失敗を経験しなかった参加者については、TTFは最終的に適切な腫瘍評価で打ち切られました。
TTF の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CRまでの時間 - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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治療開始日から最初に文書化された CR までの時間。
この分析には、すべてのレスポンダーが含まれていました。
確認済みの CR を達成できなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CRまでの時間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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治療開始日から最初に文書化された CR までの時間。
この分析には、すべてのレスポンダーが含まれていました。
確認済みの CR を達成できなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価日または最大追跡調査時に打ち切られました。
CR までの平均時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CR または PR の全体的な応答までの時間 - イベントに参加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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治療開始日から最初に記録された CR または PR の反応までの時間。
この分析には、すべてのレスポンダーが含まれていました。
確認されたCRまたはPRを達成しなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価日または最大の追跡調査で打ち切られました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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CRまたはPRの全体的な応答までの時間 - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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治療開始日から最初に記録された CR または PR の反応までの時間。
この分析には、すべてのレスポンダーが含まれていました。
確認されたCRまたはPRを達成しなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価日または最大の追跡調査で打ち切られました。
CRまたはPRまでの平均時間は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究治療中は9週間ごと、フォローアップ中は3か月ごと、最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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