Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) Fotemusztinnal kombinált vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegeknél

2018. november 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat az Avastin daganatellenes hatásának felmérésére a fotemustinnel kombinálva, mint első vonalbeli terápia metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a bevacizumab + fotemusztin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akiket korábban metasztatikus betegség miatt nem kezeltek kemo- vagy immunterápiával. A betegek Avastin-t (15 mg/ttkg intravénásan[IV]) kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján, fotemusztinnal (100 mg/m² IV) kombinálva az 1., 8. és 15. napon, majd 4 hét pihenő, majd 100 mg/ m² IV 3 hetente 4-6 cikluson keresztül. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50100
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Milano, Olaszország, 20133
      • Torino, Olaszország, 10126

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bőr rosszindulatú melanoma;
  • előrehaladott, inoperábilis IV. stádiumú melanoma;
  • a metasztázisok mérhető és/vagy értékelhető helyei.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kemoterápia és/vagy IFN/IL2 alapú immunterápia áttétes betegség esetén;
  • korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ daganatát;
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
  • folyamatban lévő aszpirin (>325 mg/nap) vagy más olyan gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy hajlamosít a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
15 mg/ttkg intravénásan, minden 3 hetes ciklus 1. napján
Drog: fotemustine
100 mg/m² intravénásan az 1., 8. és 15. napon, majd 4 hét pihenő, majd 21 naponként 4-6 ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adtak, CR vagy PR eléréseként, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján. CR: a daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a célpont, mind a nem célpont), PR: a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése az alapvonal összegét tekintve. LD.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR, PR vagy stabil betegség (SD) klinikai előnyeit élvező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek objektív válasza CR, PR vagy SD, a RECIST kritériumok alapján. CR: a daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a célpont, mind a nem célpont), PR: a célléziók LD-jének összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal LD-összegét tekintve. SD: a betegség állandósult állapota. Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a pregresszív betegség (PD) minősítéséhez. A klinikai előnyt végül úgy értékelték ki, hogy kiszámították az abszolút gyakoriságot és azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a legjobb általános tumorválasz CR, PR vagy SD volt.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint napokban kifejezett időt az első vizsgálati kezelés időpontjától a tumor progressziójának vagy halálának időpontjáig. A sikertelen eseményeket halálesetként vagy a betegség progressziójaként határozták meg. Azon résztvevők adatait, akik a vizsgálat végén tumor progresszió nélkül éltek, a megfigyelési időszak végén elbírálták.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
TTP – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A TTP-t az első vizsgálati kezeléstől a tumor progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határoztuk meg napokban. A sikertelen eseményeket halálesetként vagy a betegség progressziójaként határozták meg. Azon résztvevők adatait, akik a vizsgálat végén tumor progresszió nélkül éltek, a megfigyelési időszak végén cenzúrázták. A medián TTP-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR időtartama – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Csak azon résztvevők esetében értékelték, akiknek a legjobb általános válasza a CR volt. A kezdő dátum az első dokumentált CR dátuma volt, a befejező dátum pedig a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR időtartama – Az eseményig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezdő dátum az első dokumentált CR dátuma volt, a befejező dátum pedig a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor. A CR medián időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR vagy PR általános válaszának időtartama – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezdő dátum az első dokumentált CR vagy PR dátuma volt, a befejező dátum pedig a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR vagy PR általános válaszának időtartama – Az eseményig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezdő dátum az első dokumentált CR vagy PR dátuma volt, a befejező dátum pedig a betegség első dokumentált progressziójának dátuma. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor. A CR vagy PR medián időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Stabil betegség időtartama – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Stabil betegségként CR, PR vagy SD elérését határozták meg. A kezdő dátum az első dokumentált CR, PR vagy SD dátuma volt, a befejező dátum pedig a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Stabil betegség időtartama – Az eseményig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Stabil betegségként CR, PR vagy SD elérését határozták meg. A kezdő dátum az első dokumentált CR, PR vagy SD dátuma volt, a befejező dátum pedig a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma. Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor. A CR, PR vagy SD medián időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetente a kezelés végéig, 3 havonta a követés alatt, haláláig vagy a vizsgálat végéig (maximum 36 hónapig)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a terápia kezdő napjától a haláláig eltelt időt, vagy azt az utolsó dátumot, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Kiindulási állapot, 3 hetente a kezelés végéig, 3 havonta a követés alatt, haláláig vagy a vizsgálat végéig (maximum 36 hónapig)
OS – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetente a kezelés végéig, 3 havonta a követés alatt, haláláig vagy a vizsgálat végéig (maximum 36 hónapig)
A terápia kezdő napjától a haláláig terjedő idő vagy az utolsó dátum, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Kiindulási állapot, 3 hetente a kezelés végéig, 3 havonta a követés alatt, haláláig vagy a vizsgálat végéig (maximum 36 hónapig)
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a legkorábbi időpontig tartó idő a progresszió, bármely okból bekövetkezett halálozás vagy a „protokollsértéstől” vagy „adminisztratív problémától” eltérő ok miatti megszakítás dátumáig. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem tapasztalták a kezelés sikertelenségét, a TTF-et cenzúrázták a megfelelő tumorértékelés során.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
TTF – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezelés kezdetétől a legkorábbi időpontig tartó idő a progresszió, bármely okból bekövetkezett halálozás vagy a „protokollsértéstől” vagy „adminisztratív problémától” eltérő ok miatti megszakítás dátumáig. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem tapasztalták a kezelés sikertelenségét, a TTF-et cenzúrázták a megfelelő tumorértékelés során. A medián TTF-et a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Idő a CR-ig – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezelés kezdete és az első dokumentált CR között eltelt idő. Ez az elemzés minden válaszadóra kiterjedt. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el megerősített CR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
Time to CR – Time To Event
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezelés kezdete és az első dokumentált CR között eltelt idő. Ez az elemzés minden válaszadóra kiterjedt. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el megerősített CR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor. A CR-ig eltelt átlagos időt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR vagy PR általános válaszáig eltelt idő – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezelés kezdete és a CR vagy PR első dokumentált válasza közötti idő. Ez az elemzés minden válaszadóra kiterjedt. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el megerősített CR-t vagy PR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A CR vagy PR általános válaszának ideje – az eseményig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig
A kezelés kezdete és a CR vagy PR első dokumentált válasza közötti idő. Ez az elemzés minden válaszadóra kiterjedt. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el megerősített CR-t vagy PR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában vagy a maximális utánkövetéskor. A CR-hez vagy PR-hez szükséges átlagos időt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, 9 hetente a vizsgálati kezelés alatt és 3 havonta követés alatt, 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel