전이성 흑색종 환자에서 Fotemustine과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구
2018년 11월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 흑색종 환자의 1차 치료제로서 아바스틴과 포테무스틴 병용의 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법 또는 면역요법으로 치료받지 않은 IV기 흑색종 환자에서 베바시주맙 + 포테무스틴의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
환자는 매 3주 주기의 1일차에 아바스틴(15mg/kg 정맥주사[IV])을 투여받고, 1일, 8일, 15일차에는 포테무스틴(100mg/m² IV)과 병용 투여한 후 4주 휴식 후 100mg/m2를 정맥주사합니다. 4-6주기 동안 3주마다 m² IV.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20133
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Torino, 이탈리아, 10126
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 악성 흑색종;
- 진행된 수술 불가능한 IV기 흑색종;
- 측정 가능 및/또는 평가 가능한 전이 부위.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 화학요법 및/또는 IFN/IL2 기반 면역요법;
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 아스피린(>325mg/day) 또는 위장관 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 다른 약물로 지속적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매 3주 주기의 제1일에 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
1일, 8일, 15일에 100mg/m² 정맥 주사 후 4주 휴식, 그 후 21일마다 최대 4~6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 CR 또는 PR 달성으로 정의되는 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
CR: 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두), PR: 기준선 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30%(%) 감소 LD.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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RECIST 기준에 의해 평가된 CR, PR 또는 SD의 객관적인 응답을 가진 참가자의 비율입니다.
CR: 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두), PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
SD: 질병의 정상 상태.
PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD(pregressive disease) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
최종적으로 CR, PR 또는 SD와 동일한 최고의 전체 종양 반응을 보이는 참가자의 절대 빈도 및 백분율을 계산하여 임상적 이점을 평가했습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTP(Time to Progression) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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TTP는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
실패 이벤트는 사망 발생 또는 질병의 진행으로 정의되었습니다.
연구 종료 시점에 종양 진행 없이 생존한 참가자에 대한 데이터는 관찰 기간 종료 시점에 검열되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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TTP - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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TTP는 첫 번째 연구 치료부터 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
실패 이벤트는 사망 발생 또는 질병의 진행으로 정의되었습니다.
연구 종료 시 종양 진행 없이 생존한 참가자의 데이터는 관찰 기간 종료 시 검열되었습니다.
중간 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 기간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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전체 응답이 CR인 참가자에 대해서만 평가됩니다.
시작 날짜는 처음 문서화된 CR의 날짜였고 종료 날짜는 문서화된 질병의 첫 번째 진행 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
질병의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 최대 추적 기간에 중도절단되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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시작 날짜는 처음 문서화된 CR의 날짜였고 종료 날짜는 문서화된 질병의 첫 번째 진행 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
질병의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 최대 추적 기간에 중도절단되었습니다.
CR 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 또는 PR의 전체 응답 기간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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시작일은 처음으로 기록된 CR 또는 PR의 날짜였고 종료일은 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
질병의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 최대 추적 기간에 중도절단되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 또는 PR의 전체 응답 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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시작일은 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜이고 종료일은 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
질병의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 최대 추적 기간에 중도절단되었습니다.
CR 또는 PR의 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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안정적인 질병의 기간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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안정적인 질병은 CR, PR 또는 SD를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
시작일은 처음으로 문서화된 CR, PR 또는 SD의 날짜였고 종료일은 문서화된 질병의 첫 번째 진행 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
질병의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 최대 추적 기간에 중도절단되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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안정적인 질병의 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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안정적인 질병은 CR, PR 또는 SD를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
시작일은 처음으로 문서화된 CR, PR 또는 SD의 날짜였고 종료일은 문서화된 질병의 첫 번째 진행 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
질병의 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 최대 추적 기간에 중도절단되었습니다.
CR, PR 또는 SD의 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 치료 종료까지 3주마다, 후속 조치 동안 3개월마다, 사망 또는 연구 종료까지(최대 36개월)
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OS는 치료 시작일부터 사망 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 치료 종료까지 3주마다, 후속 조치 동안 3개월마다, 사망 또는 연구 종료까지(최대 36개월)
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OS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 치료 종료까지 3주마다, 후속 조치 동안 3개월마다, 사망 또는 연구 종료까지(최대 36개월)
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치료 시작일부터 사망 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간.
중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 치료 종료까지 3주마다, 후속 조치 동안 3개월마다, 사망 또는 연구 종료까지(최대 36개월)
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치료 실패까지의 시간(TTF) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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치료개시일로부터 진행일, 사유로 인한 사망일 또는 '의정서 위반' 또는 '행정상 문제' 이외의 사유로 중단한 일자 중 가장 이른 날까지의 시간.
치료 실패를 경험하지 않은 참가자의 경우 TTF는 마지막으로 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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TTF - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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치료개시일로부터 진행일, 사유로 인한 사망일 또는 '의정서 위반' 또는 '행정상 문제' 이외의 사유로 중단한 일자 중 가장 이른 날까지의 시간.
치료 실패를 경험하지 않은 참가자의 경우 TTF는 마지막으로 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다.
중간 TTF는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR까지의 시간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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치료 시작일부터 처음으로 기록된 CR까지의 시간.
이 분석에는 모든 반응자가 포함되었습니다.
확인된 CR을 달성하지 못한 참가자는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜 또는 최대 후속 조치에서 중도절단되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR까지의 시간 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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치료 시작일부터 처음으로 기록된 CR까지의 시간.
이 분석에는 모든 반응자가 포함되었습니다.
확인된 CR을 달성하지 못한 참가자는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜 또는 최대 후속 조치에서 중도절단되었습니다.
CR까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 또는 PR의 전체 응답 시간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응까지 치료 시작일 사이의 시간.
이 분석에는 모든 반응자가 포함되었습니다.
확인된 CR 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜 또는 최대 후속 조치에서 중도절단되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 또는 PR의 전체 응답 시간 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응까지 치료 시작일 사이의 시간.
이 분석에는 모든 반응자가 포함되었습니다.
확인된 CR 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜 또는 최대 후속 조치에서 중도절단되었습니다.
CR 또는 PR까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 연구 치료 기간 동안 9주마다, 후속 조치 기간 동안 3개월마다, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML19309
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