Avastin (Bevacizumab) 联合 Fotemustine 治疗转移性黑色素瘤患者的研究
2018年11月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估阿瓦斯汀联合 Fotemustine 作为转移性黑色素瘤患者一线治疗的抗肿瘤活性的开放标签研究
本研究将调查贝伐珠单抗 + 福莫司汀在 IV 期黑色素瘤患者中的疗效和安全性，这些患者先前未接受过针对转移性疾病的化疗或免疫疗法。
患者将在每 3 周周期的第 1 天接受阿瓦斯汀（15mg/kg 静脉注射[IV]），并在第 1、8 和 15 天联合福莫司汀（100mg/m² 静脉注射），然后休息 4 周，然后 100mg/ m² IV 每 3 周一次，持续 4-6 个周期。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Firenze、意大利、50100
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Genova、意大利、16132
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Milano、意大利、20133
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Torino、意大利、10126
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤恶性黑色素瘤；
- 晚期、无法手术的 IV 期黑色素瘤；
- 可测量和/或可评估的转移部位。
排除标准：
- 转移性疾病的既往化疗和/或基于 IFN/IL2 的免疫治疗；
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- 有临床意义的心血管疾病；
- 正在接受阿司匹林（>325 毫克/天）或其他已知易患胃肠道溃疡的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 3 周周期的第 1 天静脉注射 15 mg/kg
第 1、8 和 15 天静脉注射 100 mg/m²，然后休息 4 周，然后每 21 天一次，最多 4 至 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估的具有客观反应（定义为实现 CR 或 PR）的参与者百分比。
CR：肿瘤（靶标和非靶标）的所有临床和放射学证据消失，PR：以基线总和为参考的靶标病灶最长直径 (LD) 总和至少减少 30% (%)低密度脂蛋白。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 临床益处的参与者百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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根据 RECIST 标准评估，客观反应为 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
CR：肿瘤（目标和非目标）的所有临床和放射学证据消失，PR：以基线总 LD 为参考，目标病灶的 LD 总和至少减少 30%。
SD：疾病稳定状态。
既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件。
最终通过计算绝对频率和最佳总体肿瘤反应等于 CR、PR 或 SD 的参与者百分比来评估临床益处。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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TTP 定义为从首次研究治疗日期到肿瘤进展或死亡日期的天数时间。
失败事件定义为死亡或疾病进展的发生。
在观察期结束时，对研究结束时存活且无肿瘤进展的参与者的数据进行了审查。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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TTP - 事件发生时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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TTP 被定义为从第一次研究治疗到肿瘤进展或死亡日期的天数时间。
失败事件定义为死亡或疾病进展的发生。
在研究结束时存活且没有肿瘤进展的参与者的数据在观察期结束时被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估算中值 TTP。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 的持续时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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仅针对最佳总体反应为 CR 的参与者进行评估。
开始日期是首次记录到 CR 的日期，结束日期定义为首次记录到疾病进展或死亡的日期。
未经历疾病进展的参与者在最后一次肿瘤评估日期或最长随访时间被删失。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 持续时间 - 事件发生时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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开始日期是首次记录到 CR 的日期，结束日期定义为首次记录到疾病进展或死亡的日期。
未经历疾病进展的参与者在最后一次肿瘤评估日期或最长随访时间被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 CR 的中位持续时间。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 或 PR 总体反应的持续时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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开始日期是首次记录的 CR 或 PR 的日期，结束日期定义为首次记录的疾病进展或死亡的日期。
未经历疾病进展的参与者在最后一次肿瘤评估日期或最长随访时间被删失。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 或 PR 的总体反应持续时间 - 事件发生时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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开始日期是首次记录到 CR 或 PR 的日期，结束日期定义为首次记录到疾病进展的日期。
未经历疾病进展的参与者在最后一次肿瘤评估日期或最长随访时间被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 CR 或 PR 的中位持续时间。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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病情稳定的持续时间 - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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疾病稳定定义为达到 CR、PR 或 SD。
开始日期是首次记录的 CR、PR 或 SD 的日期，结束日期定义为首次记录的疾病进展或死亡的日期。
未经历疾病进展的参与者在最后一次肿瘤评估日期或最长随访时间被删失。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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病情稳定的持续时间 - 事件发生时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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疾病稳定定义为达到 CR、PR 或 SD。
开始日期是首次记录的 CR、PR 或 SD 的日期，结束日期定义为首次记录的疾病进展或死亡的日期。
未经历疾病进展的参与者在最后一次肿瘤评估日期或最长随访时间被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 CR、PR 或 SD 的中位持续时间。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，每 3 周一次至治疗结束，随访期间每 3 个月一次，直至死亡或研究结束（最长 36 个月）
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OS 定义为从治疗开始日到死亡或已知参与者还活着的最后一天的时间。
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基线，每 3 周一次至治疗结束，随访期间每 3 个月一次，直至死亡或研究结束（最长 36 个月）
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操作系统 - 事件发生时间
大体时间：基线，每 3 周一次至治疗结束，随访期间每 3 个月一次，直至死亡或研究结束（最长 36 个月）
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从治疗开始之日到死亡或已知参与者还活着的最后一天的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 OS。
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基线，每 3 周一次至治疗结束，随访期间每 3 个月一次，直至死亡或研究结束（最长 36 个月）
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治疗失败时间 (TTF) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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从治疗开始日期到进展日期、因任何原因死亡的日期或因“违反协议”或“管理问题”以外的原因而终止的日期中最早的时间。
对于没有经历过治疗失败的参与者，TTF 在最后进行了充分的肿瘤评估。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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TTF - 事件时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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从治疗开始日期到进展日期、因任何原因死亡的日期或因“违反协议”或“管理问题”以外的原因而终止的日期中最早的时间。
对于没有经历过治疗失败的参与者，TTF 在最后进行了充分的肿瘤评估。
使用 Kaplan-Meier 方法估算中值 TTF。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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完成 CR 的时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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从治疗开始日期到首次记录的 CR 之间的时间。
该分析包括所有响应者。
未达到确认 CR 的参与者在最后一次充分的肿瘤评估日期或最长随访时被审查。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 时间 - 事件时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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从治疗开始日期到首次记录的 CR 之间的时间。
该分析包括所有响应者。
未达到确认 CR 的参与者在最后一次充分的肿瘤评估日期或最长随访时被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计达到 CR 的平均时间。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 或 PR 的总体响应时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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从治疗开始日期到首次记录的 CR 或 PR 反应之间的时间。
该分析包括所有响应者。
未达到确认的 CR 或 PR 的参与者在最后适当的肿瘤评估日期或最长随访时被审查。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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CR 或 PR 的总体响应时间 - 事件发生时间
大体时间：基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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从治疗开始日期到首次记录的 CR 或 PR 反应之间的时间。
该分析包括所有响应者。
未达到确认的 CR 或 PR 的参与者在最后适当的肿瘤评估日期或最长随访时被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计达到 CR 或 PR 的平均时间。
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基线，研究治疗期间每 9 周一次，随访期间每 3 个月一次，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月15日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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