Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med Fotemustine hos patienter med metastatisk melanom

7. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​Avastin i kombination med Fotemustine som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk melanom

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab + fotemustine hos patienter med stadium IV melanom, tidligere ubehandlet med kemo- eller immunterapi for metastatisk sygdom. Patienterne vil modtage Avastin (15 mg/kg intravenøst[IV]) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i kombination med fotemustin (100 mg/m² IV) på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af 4 ugers hvile, efterfulgt af 100 mg/ m² IV hver 3. uge i 4-6 cyklusser. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50100
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20133
      • Torino, Italien, 10126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kutant malignt melanom;
  • avanceret, inoperabelt stadium IV melanom;
  • målbare og/eller evaluerbare steder for metastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi og/eller IFN/IL2-baseret immunterapi til metastatisk sygdom;
  • tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af helbredt ikke-melanom hudcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • igangværende behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller anden medicin, der vides at disponere for mave-tarm-ulceration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: fotemustine
100 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af 4 ugers hvile, derefter hver 21. dag op til 4 til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med en objektiv respons, defineret som opnåelse af CR eller PR, som evalueret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterierne. CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål), PR: mindst 30 procent (%) reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen som reference LD.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk fordel af CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med en objektiv respons på CR, PR eller SD, som evalueret af RECIST-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål), PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD: steady state of disease. Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til prægressiv sygdom (PD). Den kliniske fordel blev endelig vurderet ved at beregne absolutte frekvenser og procentdel af deltagere med det bedste overordnede tumorrespons svarende til CR, PR eller SD.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression (TTP) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
TTP blev defineret som tiden i dage fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for tumorprogression eller død. Fejlhændelser blev defineret som forekomst af død eller progression af sygdom. Data for deltagere, der var i live uden tumorprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret ved slutningen af ​​observationsperioden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
TTP - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
TTP blev defineret som tiden i dage fra den første undersøgelsesbehandling til datoen for tumorprogression eller død. Fejlhændelser blev defineret som forekomst af død eller progression af sygdom. Data for deltagere, der var i live uden tumorprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret ved slutningen af ​​observationsperioden. Median TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Varighed af CR - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Evalueret kun for deltagere, hvis bedste samlede respons var CR. Startdatoen var datoen for første dokumenterede CR, og slutdatoen blev defineret som datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død. Deltagere, der ikke oplevede progression af sygdommen, blev censureret ved sidste tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Varighed af CR - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Startdatoen var datoen for første dokumenterede CR, og slutdatoen blev defineret som datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død. Deltagere, der ikke oplevede progression af sygdommen, blev censureret ved sidste tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning. Medianvarigheden af ​​CR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Varighed af overordnet respons fra CR eller PR - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Startdatoen var datoen for første dokumenterede CR eller PR, og slutdatoen blev defineret som datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død. Deltagere, der ikke oplevede progression af sygdommen, blev censureret ved sidste tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Varighed af overordnet respons af CR eller PR - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Startdatoen var datoen for første dokumenterede CR eller PR, og slutdatoen blev defineret som datoen for første dokumenterede progression af sygdom. Deltagere, der ikke oplevede progression af sygdommen, blev censureret ved sidste tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning. Medianvarigheden af ​​CR eller PR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Varighed af stabil sygdom - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Stabil sygdom blev defineret som opnåelse af CR, PR eller SD. Startdatoen var datoen for første dokumenterede CR, PR eller SD, og ​​slutdatoen blev defineret som datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død. Deltagere, der ikke oplevede progression af sygdommen, blev censureret ved sidste tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Varighed af stabil sygdom - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Stabil sygdom blev defineret som opnåelse af CR, PR eller SD. Startdatoen var datoen for første dokumenterede CR, PR eller SD, og ​​slutdatoen blev defineret som datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død. Deltagere, der ikke oplevede progression af sygdommen, blev censureret ved sidste tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning. Median varighed af CR, PR eller SD blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge til afslutning af behandlingen, hver 3. måned under opfølgning, til død eller afslutning af studiet (maksimalt 36 måneder)
OS blev defineret som tiden fra startdagen for behandlingen til døden eller den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Baseline, hver 3. uge til afslutning af behandlingen, hver 3. måned under opfølgning, til død eller afslutning af studiet (maksimalt 36 måneder)
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge til afslutning af behandlingen, hver 3. måned under opfølgning, til død eller afslutning af studiet (maksimalt 36 måneder)
Tiden fra startdagen for terapien og frem til døden eller den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 3. uge til afslutning af behandlingen, hver 3. måned under opfølgning, til død eller afslutning af studiet (maksimalt 36 måneder)
Time to Treatment Failure (TTF) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for progression, dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for afbrydelse på grund af anden årsag end 'Protokolbrud' eller 'Administrativt problem'. For de deltagere, der ikke oplevede behandlingssvigt, blev TTF censureret ved sidste tilstrækkelig tumorvurdering.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
TTF - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for progression, dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for afbrydelse på grund af anden årsag end 'Protokolbrud' eller 'Administrativt problem'. For de deltagere, der ikke oplevede behandlingssvigt, blev TTF censureret ved sidste tilstrækkelig tumorvurdering. Median TTF blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tid til CR - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tiden mellem datoen for behandlingsstart til første dokumenterede CR. Denne analyse omfattede alle respondenter. Deltagere, der ikke opnåede en bekræftet CR, blev censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Time to CR - Time To Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tiden mellem datoen for behandlingsstart til første dokumenterede CR. Denne analyse omfattede alle respondenter. Deltagere, der ikke opnåede en bekræftet CR, blev censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning. Gennemsnitlig tid til CR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tid til overordnet respons fra CR eller PR - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tiden mellem datoen for behandlingsstart til første dokumenterede respons på CR eller PR. Denne analyse omfattede alle respondenter. Deltagere, der ikke opnåede en bekræftet CR eller PR, blev censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tid til overordnet respons af CR eller PR - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder
Tiden mellem datoen for behandlingsstart til første dokumenterede respons på CR eller PR. Denne analyse omfattede alle respondenter. Deltagere, der ikke opnåede en bekræftet CR eller PR, blev censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato eller ved maksimal opfølgning. Gennemsnitlig tid til CR eller PR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uge under undersøgelsesbehandling og hver 3. måned under opfølgning, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner