Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z Fotemustyną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego produktu Avastin w skojarzeniu z fotemustyną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu + fotemustyny ​​u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, wcześniej nieleczonych chemio- lub immunoterapią z powodu choroby przerzutowej. Pacjenci będą otrzymywać Avastin (15 mg/kg dożylnie [IV]) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, w skojarzeniu z fotemustyną (100 mg/m2 dożylnie) w dniach 1, 8 i 15, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa, a następnie 100 mg/ m² IV co 3 tygodnie przez 4-6 cykli. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20133
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czerniak złośliwy skóry;
  • zaawansowany, nieoperacyjny czerniak IV stopnia;
  • mierzalne i/lub możliwe do oceny miejsca przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia chemioterapia i/lub immunoterapia oparta na IFN/IL2 w przypadku choroby przerzutowej;
  • wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa;
  • trwające leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub innymi lekami, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: fotemustyna
100 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 8 i 15, następnie 4 tygodnie przerwy, następnie co 21 dni do 4 do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowego, jak i niedocelowego), PR: co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z kliniczną korzyścią CR, PR lub stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR, PR lub SD, oceniany według kryteriów RECIST. CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowego, jak i niedocelowego), PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD. SD: stan stacjonarny choroby. Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby przedwczesnej (PD). Ostatecznie korzyść kliniczną oceniono przez obliczenie bezwzględnych częstości i odsetka uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu równą CR, PR lub SD.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas w dniach od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty progresji nowotworu lub zgonu. Zdarzenia niepowodzenia zdefiniowano jako wystąpienie śmierci lub progresji choroby. Dane dla uczestników, którzy żyli bez progresji nowotworu na koniec badania, zostały ocenzurowane na koniec okresu obserwacji.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
TTP — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego leczenia w ramach badania do daty progresji nowotworu lub zgonu. Zdarzenia niepowodzenia zdefiniowano jako wystąpienie śmierci lub progresji choroby. Dane dla uczestników, którzy żyli bez progresji nowotworu na koniec badania, zostały ocenzurowane na koniec okresu obserwacji. Medianę TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas trwania CR — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Oceniane tylko dla uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią był CR. Datą początkową była data pierwszego udokumentowanego CR, a datą końcową zdefiniowano datę pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub podczas maksymalnej obserwacji.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas trwania CR — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Datą początkową była data pierwszego udokumentowanego CR, a datą końcową zdefiniowano datę pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub podczas maksymalnej obserwacji. Medianę czasu trwania CR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi CR lub PR — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Datą początkową była data pierwszego udokumentowanego CR lub PR, a datą końcową zdefiniowano datę pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub podczas maksymalnej obserwacji.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi CR lub PR — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Datą początkową była data pierwszego udokumentowanego CR lub PR, a datą końcową zdefiniowano datę pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub podczas maksymalnej obserwacji. Medianę czasu trwania CR lub PR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Stabilizację choroby zdefiniowano jako osiągnięcie CR, PR lub SD. Datą początkową była data pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD, a datą końcową zdefiniowano jako datę pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub podczas maksymalnej obserwacji.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej — czas do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Stabilizację choroby zdefiniowano jako osiągnięcie CR, PR lub SD. Datą początkową była data pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD, a datą końcową zdefiniowano jako datę pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub podczas maksymalnej obserwacji. Medianę czasu trwania CR, PR lub SD oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, co 3 miesiące w okresie obserwacji, do zgonu lub zakończenia badania (maksymalnie 36 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od dnia rozpoczęcia terapii do śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, co 3 miesiące w okresie obserwacji, do zgonu lub zakończenia badania (maksymalnie 36 miesięcy)
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, co 3 miesiące w okresie obserwacji, do zgonu lub zakończenia badania (maksymalnie 36 miesięcy)
Czas od dnia rozpoczęcia terapii do śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, co 3 miesiące w okresie obserwacji, do zgonu lub zakończenia badania (maksymalnie 36 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej spośród dat progresji, daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty przerwania leczenia z powodu innego niż „Naruszenie protokołu” lub „Problem administracyjny”. W przypadku uczestników, którzy nie doświadczyli niepowodzenia leczenia, TTF ocenzurowano w ostatniej odpowiedniej ocenie guza.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
TTF - czas na wydarzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej spośród dat progresji, daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty przerwania leczenia z powodu innego niż „Naruszenie protokołu” lub „Problem administracyjny”. W przypadku uczestników, którzy nie doświadczyli niepowodzenia leczenia, TTF ocenzurowano w ostatniej odpowiedniej ocenie guza. Medianę TTF oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas do CR — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną CR. Ta analiza obejmowała wszystkich respondentów. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli potwierdzonego CR, zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza lub w maksymalnym okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas do CR — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną CR. Ta analiza obejmowała wszystkich respondentów. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli potwierdzonego CR, zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza lub w maksymalnym okresie obserwacji. Średni czas do CR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas do ogólnej odpowiedzi CR lub PR — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią CR lub PR. Ta analiza obejmowała wszystkich respondentów. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonego CR lub PR, zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza lub w maksymalnym okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas do ogólnej odpowiedzi CR lub PR — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy
Czas między datą rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią CR lub PR. Ta analiza obejmowała wszystkich respondentów. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonego CR lub PR, zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza lub w maksymalnym okresie obserwacji. Średni czas do CR lub PR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj