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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Fotemustin bei Patienten mit metastasiertem Melanom

7. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität von Avastin in Kombination mit Fotemustin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab + Fotemustin bei Patienten mit Melanom im Stadium IV untersuchen, die zuvor nicht mit Chemo- oder Immuntherapie wegen metastasierter Erkrankung behandelt wurden. Die Patienten erhalten Avastin (15 mg/kg intravenös[IV]) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus in Kombination mit Fotemustin (100 mg/m² IV) an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von 4 Wochen Pause, gefolgt von 100 mg/l. m² IV alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50100
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20133
      • Torino, Italien, 10126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kutanes malignes Melanom;
  • fortgeschrittenes, inoperables Melanom im Stadium IV;
  • messbare und/oder auswertbare Stellen von Metastasen.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie und/oder IFN/IL2-basierte Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung;
  • frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses;
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • laufende Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu Magen-Darm-Geschwüren prädisponieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Fotemustin
100 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von 4 Wochen Pause, dann alle 21 Tage bis zu 4 bis 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen, definiert als Erreichen von CR oder PR, wie anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bewertet. CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel als auch Nicht-Ziel), PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundliniensumme als Referenz genommen wird LD.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion von CR, PR oder SD, bewertet nach RECIST-Kriterien. CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel als auch Nicht-Ziel), PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird. SD: Steady State of Disease. Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine prägressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren. Der klinische Nutzen wurde schließlich durch Berechnung der absoluten Häufigkeiten und Prozentsätze der Teilnehmer mit dem besten Gesamttumoransprechen gleich CR, PR oder SD bewertet.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Progression (TTP) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Event
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
TTP wurde als die Zeit in Tagen vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes definiert. Ausfallereignisse wurden als Todesfall oder Krankheitsprogression definiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie ohne Tumorprogression am Leben waren, wurden am Ende des Beobachtungszeitraums zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
TTP – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
TTP wurde als die Zeit in Tagen von der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes definiert. Ausfallereignisse wurden als Todesfall oder Krankheitsprogression definiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie ohne Tumorprogression lebten, wurden am Ende des Beobachtungszeitraums zensiert. Die mittlere TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
CR-Dauer - Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Event
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Ausgewertet nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion CR war. Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten CR und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder bei maximaler Nachsorge zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Dauer der CR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten CR und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder bei maximaler Nachsorge zensiert. Die mittlere Dauer der CR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Dauer der Gesamtreaktion auf CR oder PR – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten CR oder PR und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder bei maximaler Nachsorge zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Dauer des Gesamtansprechens von CR oder PR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten CR oder PR und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder bei maximaler Nachsorge zensiert. Die mittlere Dauer von CR oder PR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Stabile Erkrankung wurde als Erreichen von CR, PR oder SD definiert. Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten CR, PR oder SD und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder bei maximaler Nachsorge zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Stabile Erkrankung wurde als Erreichen von CR, PR oder SD definiert. Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten CR, PR oder SD und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung oder bei maximaler Nachsorge zensiert. Die mittlere Dauer von CR, PR oder SD wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen bis Behandlungsende, alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zum Tod oder Studienende (maximal 36 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Tag des Beginns der Therapie bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war.
Baseline, alle 3 Wochen bis Behandlungsende, alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zum Tod oder Studienende (maximal 36 Monate)
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen bis Behandlungsende, alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zum Tod oder Studienende (maximal 36 Monate)
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem der Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war. Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 3 Wochen bis Behandlungsende, alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zum Tod oder Studienende (maximal 36 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum der Progression, des Todesdatums aus irgendeinem Grund oder des Abbruchdatums aus einem anderen Grund als „Protokollverstoß“ oder „Verwaltungsproblem“. Für die Teilnehmer, bei denen kein Behandlungsversagen auftrat, wurde TTF bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
TTF – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum der Progression, des Todesdatums aus irgendeinem Grund oder des Abbruchdatums aus einem anderen Grund als „Protokollverstoß“ oder „Verwaltungsproblem“. Für die Teilnehmer, bei denen kein Behandlungsversagen auftrat, wurde TTF bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Die mittlere TTF wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Time to CR – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Event
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten CR. Diese Analyse umfasste alle Responder. Teilnehmer, die keine bestätigte CR erreichten, wurden zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum oder zum maximalen Follow-up zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Zeit bis CR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten CR. Diese Analyse umfasste alle Responder. Teilnehmer, die keine bestätigte CR erreichten, wurden zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum oder zum maximalen Follow-up zensiert. Die mittlere Zeit bis zur CR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Gesamtreaktion von CR oder PR – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR. Diese Analyse umfasste alle Responder. Teilnehmer, die keine bestätigte CR oder PR erreichten, wurden zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum oder zum maximalen Follow-up zensiert.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Gesamtansprechen von CR oder PR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR. Diese Analyse umfasste alle Responder. Teilnehmer, die keine bestätigte CR oder PR erreichten, wurden zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum oder zum maximalen Follow-up zensiert. Die mittlere Zeit bis zur CR oder PR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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