Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met fotemustine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

7 november 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om de antitumoractiviteit van Avastin in combinatie met fotemustine als eerstelijnstherapie te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab + fotemustine onderzoeken bij patiënten met stadium IV melanoom, die niet eerder zijn behandeld met chemo- of immunotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Patiënten krijgen Avastin (15 mg/kg intraveneus [IV]) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in combinatie met fotemustine (100 mg/m² IV) op dag 1, 8 en 15, gevolgd door 4 weken rust, gevolgd door 100 mg/kg m² IV om de 3 weken gedurende 4-6 cycli. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50100
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20133
      • Torino, Italië, 10126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwaadaardig melanoom van de huid;
  • gevorderd, inoperabel stadium IV melanoom;
  • meetbare en/of evalueerbare plaatsen van metastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie en/of op IFN/IL2 gebaseerde immunotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
  • eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker of in situ kanker van de baarmoederhals;
  • klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • lopende behandeling met aspirine (> 325 mg / dag) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor gastro-intestinale ulceratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: fotemustine
100 mg/m² intraveneus op dag 1, 8 en 15, gevolgd door 4 weken rust, daarna elke 21 dagen tot 4 tot 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Het percentage deelnemers met een objectieve respons, gedefinieerd als het bereiken van CR of PR, zoals geëvalueerd door de criteria voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR: verdwijning van al het klinische en radiologische bewijs van tumor (zowel doel- als niet-doelwit), PR: afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij de som van de basislijn als referentie wordt genomen ld.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Percentage deelnemers met klinisch voordeel van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Het percentage deelnemers met een objectieve respons van CR, PR of SD, zoals geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria. CR: verdwijning van alle klinische en radiologische bewijzen van tumor (zowel doelwit als niet-doelwit), PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doelwitlaesies, waarbij de som van de baseline LD als referentie wordt genomen. SD: stabiele ziektetoestand. Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD). Het klinische voordeel werd uiteindelijk beoordeeld door absolute frequenties en percentages deelnemers te berekenen met de beste algehele tumorrespons gelijk aan CR, PR of SD.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Progression (TTP) - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van tumorprogressie of overlijden. Storingsgebeurtenissen werden gedefinieerd als het optreden van overlijden of progressie van ziekte. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren zonder tumorprogressie, werden aan het einde van de observatieperiode gecensureerd.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
TTP - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van tumorprogressie of overlijden. Storingsgebeurtenissen werden gedefinieerd als het optreden van overlijden of progressie van ziekte. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren zonder tumorprogressie, werden aan het einde van de observatieperiode gecensureerd. De mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Duur van CR - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Alleen geëvalueerd voor deelnemers van wie de beste algehele respons CR was. De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde CR en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden. Deelnemers die geen progressie van de ziekte ervoeren, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Duur van CR - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde CR en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden. Deelnemers die geen progressie van de ziekte ervoeren, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up. De mediane duur van CR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Duur van totale respons van CR of PR - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden. Deelnemers die geen progressie van de ziekte ervoeren, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Duur van algehele respons van CR of PR - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte. Deelnemers die geen progressie van de ziekte ervoeren, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up. De mediane duur van CR of PR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Duur van stabiele ziekte - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Stabiele ziekte werd gedefinieerd als het bereiken van CR, PR of SD. De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden. Deelnemers die geen progressie van de ziekte ervoeren, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Duur van stabiele ziekte - tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Stabiele ziekte werd gedefinieerd als het bereiken van CR, PR of SD. De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD en de einddatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden. Deelnemers die geen progressie van de ziekte ervoeren, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up. De mediane duur van CR, PR of SD werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 weken tot het einde van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot overlijden of einde van de studie (maximaal 36 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdag van de therapie tot aan overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Baseline, elke 3 weken tot het einde van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot overlijden of einde van de studie (maximaal 36 maanden)
OS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 weken tot het einde van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot overlijden of einde van de studie (maximaal 36 maanden)
De tijd vanaf de startdag van de therapie tot aan overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 3 weken tot het einde van de behandeling, elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot overlijden of einde van de studie (maximaal 36 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van progressie, datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van stopzetting vanwege een andere reden dan 'Protocolschending' of 'Administratief probleem'. Voor de deelnemers die geen falen van de behandeling ondervonden, werd TTF gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
TTF - Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van progressie, datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van stopzetting vanwege een andere reden dan 'Protocolschending' of 'Administratief probleem'. Voor de deelnemers die geen falen van de behandeling ondervonden, werd TTF gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling. De mediane TTF is geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Tijd tot CR - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De tijd tussen de startdatum van de behandeling en de eerste gedocumenteerde CR. Deze analyse omvatte alle respondenten. Deelnemers die geen bevestigde CR bereikten, werden gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Tijd tot CR - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De tijd tussen de startdatum van de behandeling en de eerste gedocumenteerde CR. Deze analyse omvatte alle respondenten. Deelnemers die geen bevestigde CR bereikten, werden gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up. De gemiddelde tijd tot CR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Tijd tot algehele respons van CR of PR - Percentage deelnemers aan een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De tijd tussen de startdatum van de behandeling en de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR. Deze analyse omvatte alle respondenten. Deelnemers die geen bevestigde CR of PR bereikten, werden gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
Tijd tot algehele respons van CR of PR - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden
De tijd tussen de startdatum van de behandeling en de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR. Deze analyse omvatte alle respondenten. Deelnemers die geen bevestigde CR of PR bereikten, werden gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum of bij maximale follow-up. De gemiddelde tijd tot CR of PR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 9 weken tijdens de studiebehandeling en elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren